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Ab science : Le masitinib désigné "médicament orphelin" dans le cancer de l'estomac

(Tradingsat.com) - AB Science a confirmé mercredi soir une information déjà disponible, à savoir que son produit phare, le masitinib, a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA (Food and Drug Administration) dans le traitement de l`adénocarcinome oesophago-gastrique.

Le bureau de Développement des Médicaments Orphelins (Office of Orphan Products Development, OOPD) de la FDA examine les demandes de désignation de médicament orphelin afin de soutenir le développement de médicaments pour les populations de patients mal desservies, ou de troubles rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.

L`acceptation du dossier déposé par AB Science et l`octroi par la FDA de la désignation de médicament orphelin confère à la société une période de sept ans d`exclusivité commerciale aux Etats-Unis pour le masitinib, s`il est approuvé par la FDA pour le traitement de l`adénocarcinome oesophago-gastrique.

La désignation de médicament orphelin permet également à l`entreprise de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase I et II, de crédit d`impôt pour certaines dépenses de recherche, et de dispense de la taxe de dépôt à la FDA, ainsi que de bénéficier d`un appui supplémentaire de la FDA et d`un processus règlementaire potentiellement accéléré.

AB Science a récemment annoncé les résultats de l`étude de phase 2 dans cette indication, qui se comparent favorablement à de nombreux résultats publiés de l`irinotecan en seconde ligne de traitement.

L`incidence du cancer de l`estomac est estimée à 100 000 patients par an aux Etats-Unis et dans l`Union Européenne, pour un taux de mortalité de 70 000 cas par an.


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