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Ab science : Chute de 11%, le masitinib de nouveau attaqué

(Tradingsat.com) - AB Science a beau avoir effectué des clarification sur le compte rendu de la Commission française d`évaluation initiale des produits de santé concernant son produire phare, le masitinib, les investisseurs ont préféré joué mardi la prudence, en allégeant fortement leurs positions sur la société de biotechnologie. Le cours de Bourse d'AB Science a donc dévissé mardi de 11,4% à 8,65 euros.

Lors de son évaluation de la demande d`ATU (Autorisations Temporaires d'Utilisation) de cohorte du masitinib dans le GIST (Gastro Intestinal Stromal Tumors, tumeurs stromales gastro-intestinales), la Commission française d`évaluation initiale des produits de santé a tout d'abord fait état de l'absence de différence observée entre le masitinib et le médicament anticancéreux de référence sunitinib en terme de survie.

Le compte rendu mentionne également que le masitinib génère des atteintes cutanées sévères de type syndrome de Lyell, que l`on ne retrouve pas avec les autres produits.

Enfin, et c'est sans doute ce qui frappe le plus les esprits au sujet d'un médicament anticancéreux, le compte rendu mentionne que le masitinib est cancérigène. "Les animaux peuvent développer des tumeurs spontanées : "il apparaît que le produit est cancérigène dans les deux souches de rongeurs étudiées", indique la Commission française d`évaluation initiale des produits de santé.

AB Science, a réfuté point par point, chacune de ces assertions. Concernant la survie, le groupe a souligné que dans l'analyse de survie réalisée après un suivi médian de 26 mois, la médiane de survie était de 29.8 mois avec masitinib, versus 17.4 mois avec sunitinib, soit un écart en survie supérieur à douze mois.

La société affirme aussi qu' "aucun syndrome de Lyell n`est survenu avec masitinib", précisant que "des atteintes cutanées graves ont été reportées avec le masitinib, mais aucune dans l`étude clinique supportant la demande d`ATU de cohorte".

Quant au caractère supposé cancérigène du masitinib, AB Science juge cette donnée "imprécise", estimant qu'elle "ne peut être interprétée sans un complément d`information". En substance, elle explique que les études de cancérogénèse en question sont d'une part connus de longue date des autorités de santé, et d'autre part que ces études menées chez les rongeurs peuvent générer des résultats non transposables à l`homme.

Le groupe eu veut pour preuve que l'Agence Européenne du Médicament considère que les données des études de carcinogénicité ne représentent pas un risque de carcinogénicité dans l`indication visée (le GIST).

"Le masitinib en soi n`est pas génotoxique". Il n`y a pas de signe de risque de cancer sur la base des données cliniques. Aucun signal de cancer secondaire lié au masitinib n`est observé chez plus de 1600 patients exposés au masitinib à ce jour", martèle AB Science.

Fondées ou non, les mises en cause de Commission française d`évaluation initiale des produits de santé n'ont pas fait aujourd'hui une très bonne publicité à la société. D'autant plus que celle-ci a déjà dû faire une mise au point début août concernant le contrôle des impuretés dans la fabrication du masitinib.


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