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AB SCIENCE

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Ab science : Résultats d'études positifs

lundi 4 avril 2016 à 08h56
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - AB Science annonce que l'analyse intérimaire pré-définie de l'étude de phase 3 randomisée, contrôlée et évaluant le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique a atteint son objectif principal.

L'étude AB10015 de phase 2/3 vise à comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole contre le placebo en association avec le riluzole chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Le critère d'évaluation principal de l'analyse intérimaire était basé sur l'évolution du score Functional Rating Scale de la Sclérose Latérale Amyotrophique (ALSFRS-R) après 48 semaines de traitement. L'EMA et la FDA recommandent ce critère d'évaluation dans le cadre d'une demande d'enregistrement dans la SLA.

Les analyses secondaires comprenaient l'évolution du score Forced Vital Capacity (FVC), après 48 semaines de traitement, qui est un indicateur de la fonction respiratoire, ainsi que le score Combined Assessment of Function (CAFS), qui est un autre paramètre validé, classant les patients en fonction de la durée de vie et de l'évolution du score ALSFRS-R.

L'analyse primaire est un succès, avec une p-value inférieure à 0,01 dans la population en intention de traiter (population ITT). Toutes les analyses de sensibilité effectuées sur le critère d'évaluation principal sont également positives.

L'étude est également positive sur ses critères d'évaluation secondaires. La fréquence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables entrainant une interruption de traitement était similaire entre les deux bras de traitement.

'Nous allons partager ces données avec l'EMA et la FDA afin de discuter de la possibilité de déposer un dossier d'enregistrement pour une autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA', déclare Alain Moussy, président et co-fondateur d'AB Science.

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