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Vexim : Achève le recrutement de son étude FDA

mardi 21 février 2017 à 14h42
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Vexim annonce la finalisation du recrutement des patients de son étude clinique FDA, qui compare la sécurité et l'efficacité du dispositif SpineJack à la cyphoplastie par ballonnets chez 152 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques.

Cette étude dans 12 centres européens permet de rassembler les données cliniques nécessaires à la soumission auprès de la FDA d'une demande 510(k), attendue d'ici la fin de l'année, pour autoriser la commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis.

Le critère de succès principal est défini par la non infériorité du SpineJack par rapport à la cyphoplastie, évaluée à l'aide d'une mesure composite de la réduction de la douleur, de l'amélioration fonctionnelle et d'absence d'évènement indésirable grave lié au dispositif.

'Nous maintenons notre objectif de soumettre une demande 510(k) en 2017, qui nous amènerait, en cas d'approbation par la FDA, à une commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis au premier semestre 2018', conclut le directeur général Vincent Gardès.

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