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Vexim : Lance une étude clinique pour commercialiser l’implant SpineJack aux USA

tradingsat

(Tradingsat.com) - Vexim prévoit de lancer une nouvelle étude clinique afin de soutenir la demande d’autorisation réglementaire 510(k) qu’elle envisage d’effectuer pour commercialiser son implant SpineJack sur le marché américain. L’étude devrait durer environ 2 ans, pour une soumission en 2017.

Suite à des discussions récentes et en cours avec la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de santé américaine, Vexim va mener une étude randomisée prospective multicentrique visant à comparer l’efficacité et les performances de la nouvelle génération de son implant par rapport au ballon de Medtronic avec un an de suivi chez 150 patients souffrant de fractures vertébrales par compression d’origine ostéoporotique.

La société a déjà sélectionné cinq centres européens pour l’évaluation du SpineJack et les chirurgiens devraient initier le recrutement des patients au premier trimestre 2015.


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