(BFM Bourse) - BioAlliance Pharma a annoncé lundi soir que l'essai clinique de phase I mené au Japon par son partenaire japonais Sosei Co., Ltd sur son médicament Loramyc (comprimé mucoadhésif indiqué en Europe et aux USA dans le traitement de la candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés) s'est achevé « conformément au plan de développement établi pour enregistrer son médicament dans ce pays ».

Il « confirme que les résultats des études cliniques obtenus en Europe et aux Etats-Unis pourront être utilisés pour les étapes suivantes du développement et de l'enregistrement de Loramyc au Japon, qui doivent maintenant faire l'objet de discussions avec l'Agence du Médicament Japonaise », précise la société.

BioAlliance Pharma a donné en licence son médicament Loramyc au laboratoire Sosei Co. Ltd en mai 2011 pour un montant global avant royalties de 18,5 millions de dollars, ainsi que la prise en charge du développement jusqu'à l'enregistrement au Japon.

L'étude clinique de phase I, première étape du développement au Japon, avait pour objectif d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques et la tolérance de Loramyc chez des volontaires sains japonais. « Au-delà de confirmer la bonne tolérance de Loramyc, les données ont également montré une adéquation avec le profil des patients des études précédentes, comme attendu », souligne BioAlliance Pharma.

« Après l'Europe et les Etats-Unis, BioAlliance Pharma poursuit avec le Japon le développement de Loramyc® à l'international, comme inscrit dans ses objectifs », commente Judith Greciet, la directrice générale de BioAlliance Pharma.