(BFM Bourse) - L'action BioAlliance Pharma marquait vendredi une petite pause (-2,2% à 6,50 euros vers 14h55) au lendemain d'une envolée de 20,9%, consécutive à l'obtention du statut « Fast Track » pour le candidat médicament Validive dans la prévention et le traitement de la mucite orale (induite par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie chez les patients soignés pour un cancer).

Accordé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ce statut est conçu pour faciliter les interactions avec la FDA et optimiser ses délais d’évaluation pour des médicaments développés dans pathologies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, et pour lesquelles le besoin médical est important.

« C'est le 3ème succès auprès de la FDA pour BioAlliance, qui est la seule Biotech française à avoir des produits sur le marché US (Oravig et Sitavig) », souligne vendredi Invest Securities. Malgré la flambée du titre de 55% depuis début 2014, le courtier confirme sa recommandation "Achat" sur BioAlliance, portant son objectif de cours sur la valeur à 9,5 euros, contre 7,4 euros auparavant.

Validive est le deuxième produit le plus avancé du programme de produits orphelins en oncologie de BioAlliance Pharma, moteur de croissance de la société et dont le potentiel de ventes est estimé entre 200 et 400 millions d'euros. Il s'agit d'un comprimé muco adhésif, utilisant la technologie propriétaire Lauriad, qui délivre des concentrations importantes du principe actif aux propriétés anti inflammatoires (clonidine) directement dans la cavité orale.

« L’obtention du statut « Fast Track » est un élément clé pour le développement de Validive qui permettra d’optimiser les discussions et les délais d’évaluation par la FDA alors que nous finalisons en ce moment même notre étude clinique internationale de phase II », a commenté hier Judith Greciet, directeur général de BioAlliance Pharma.

« Cet essai de phase II, réalisé avec une méthodologie extrêmement solide, représente un[e] [étape] majeur[e] pour cet actif et plus globalement pour la valorisation de la société », a souligné la dirigeante.