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Txcell : Col-Treg désigné médicament orphelin par la FDA

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(CercleFinance.com) - TxCell annonce que l'Office of Orphan Products Development de la FDA, l'agence américaine du médicament, a désigné son produit candidat Col-Treg comme médicament orphelin, faisant suite à la désignation de médicament orphelin déjà obtenue en Europe.

La société de biotechnologies rappelle que son Col-Treg est une immunothérapie cellulaire T constituée de cellules T régulatrices spécifiques du collagène II, pour le traitement de l'uvéite non-infectieuse chronique.

L'uvéite auto-immune est une pathologie inflammatoire grave de l'oeil qui entraîne souvent des dommages visuels permanents. L'uvéite est l'une des principales causes de cécité dans le monde développé. Aucun traitement n'est actuellement approuvé pour les patients qui deviennent réfractaires aux produits corticostéroïdes.

'Ce statut va nous permettre d'accélérer le développement de Col-Treg, pour le bénéfice final des patients qui souffrent de l'uvéite auto-immune, cette maladie très invalidante de l'oeil. TxCell projette de démarrer une première étude clinique avec Col-Treg en 2016, avec de premiers résultats attendus pour fin 2017', commente son directeur général Stéphane Boissel.

La désignation de médicament orphelin par la FDA, destinée à des maladies touchant moins de 200.000 personnes aux Etats-Unis, offre notamment une exclusivité commerciale de sept ans, ainsi que d'autres mesures incitatives, dont des subventions et des crédits d'impôt.

Ceci s'ajoute aux bénéfices apportés par la désignation de médicament orphelin en Europe, qui incluent notamment une exclusivité commerciale de 10 ans suite à la mise sur le marché du produit, ainsi qu'une assistance à l'élaboration de protocoles et des exonérations ou réductions de frais règlementaires pendant le développement du produit.

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