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Transgene : La fda donne au tg4010 le statut 'fast track'

mardi 1 décembre 2009 à 18h37
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Transgene annonce que l'agence américaine du médicament (Food and Drug Administration - FDA) a accordé le statut ' Fast Track ' au produit d'immunothérapie ciblée TG4010 pour le traitement de première intention des stades avancés du cancer du poumon ' non à petites cellules ' (NSCLC) en combinaison avec la chimiothérapie.

Ce statut ' Fast Track ' permettra de faciliter le développement de la combinaison TG4010 / chimiothérapie destinée à améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé, porteurs du marqueur tumoral MUC1 et présentant un taux normal de cellules Natural Killer (NK) activées.

L'obtention du statut ' Fast Track ' est une nouvelle étape après la validation par la FDA de la poursuite du développement clinique dans une étude de phase III, obtenue en juin dernier après examen des résultats positifs de phase IIb contrôlés.

Le programme ' Fast Track ' a été mis en place par la FDA pour faciliter le développement et accélérer la revue réglementaire de nouveaux produits à fort potentiel thérapeutique destinés au traitement de maladies graves ou mortelles sans solutions médicales adéquates.

Les produits ayant reçu ce label bénéficient généralement d'une revue prioritaire et accélérée du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA.

' Les discussions de partenariat de développement et commercialisation sur le produit TG4010 ont avancé et nous espérons la conclusion d'un accord autour de la fin de cette année. ' ajoute Philippe Archinard, directeur général de Transgene.

Copyright (c) 2009 CercleFinance.com. Tous droits réservés.

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