(BFM Bourse) - Transgene annonce mercredi avoir reçu un avis scientifique positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant l'essai clinique de phase IIb/III de son produit d'immunothérapie TG4010 destiné au traitement des stades avancés du cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC).
Après son évaluation, l'EMA est en accord avec le design proposé de l'étude de phase IIb/III pivotale qui supportera la future demande d'autorisation de mise sur le marché de TG4010.
L'étude porte sur approximativement 1 200 patients. Transgene compte obtenir les autorisations réglementaires, nécessaires pour initier cette étude, avant la fin de l'année. Les résultats finaux sont attendus pour la fin de l'année 2013.
"L'avis scientifique positif de l'EMA constitue une étape importante du plan de développement de ce produit. Nous préparons activement les prochaines étapes du développement du produit et prévoyons également d'intéragir avec la FDA dans le cadre de sa procédure dite « Special Protocol Assessment » (SPA)»".
On rappelle que Transgene a conclu une option de licence avec Novartis pour le développement du produit d'immunothérpaie ciblée TG4010 pour le traitement de différents cancers.
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