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Sanofi : La FDA approuve Cerdelga de Genzyme en gélules

(Tradingsat.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé hier soir avoir reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) à leur médicament Cerdelga (eliglustat) en gélules, dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1.

Un petit nombre de patients adultes qui métabolisent Cerdelga plus rapidement ou selon une cinétique indéterminée, identifiables par un test génétique de laboratoire bien établi, ne pourront pas bénéficier du traitement Cerdelga, lequel devrait être disponible d'ici un mois aux Etats-Unis.

"Cerdelga représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1", a déclaré Rhonda Buyers, Directrice Générale de la National Gaucher Foundation (Etats-Unis).

"Le traitement enzymatique substitutif représente le traitement standard de la maladie de Gaucher ; les patients reçoivent des perfusions régulières durant toute leur vie. Avec l'autorisation par la FDA du traitement de première ligne par voie orale, Cerdelga pourrait s'avérer une solution thérapeutique précieuse pour les patients atteints de cette maladie grave."

Cela fait quinze ans que Genzyme travaille à la mise au point d'un traitement par voie orale de la maladie de Gaucher, avec des recherches en chimie, des essais précliniques et les différentes phases de développement clinique. Le programme de développement clinique de Cerdelga est le plus vaste jamais conduit sur la maladie de Gaucher, avec environ 400 patients traités dans 29 pays.


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