(BFM Bourse) - Le titre Erytech double de valeur en réaction à l'obtention par la biotech lyonnaise de la désignation Fast Track de la FDA américaine pour l'eryaspase, son traitement expérimental d'une forme aiguë de leucémie.

Une semaine après avoir confirmé sa volonté de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour eryaspase en tant que traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL, un cancer de la moelle osseuse caractérisé par la prolifération de globules blancs malformés, appelés blastes), Erytech annonce que la puissante Food & Drug Administration lui a accordé la désignation "fast track", un statut -conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits- susceptible d'amener plus rapidement jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché.

Avec ce statut privilégié, la FDA s'engage notamment à des rencontres plus fréquentes pour guider de plus près l'entreprise dans le complexe processus réglementaire et à examiner le dossier de façon prioritaire, si les critères pertinents sont satisfaits.

"C’est une nouvelle étape importante et un point d'inflexion significatif dans l'avancement de notre principal produit candidat", se félicite le directeur général d'Erytech, Gil Beyen, ajoutant que cette désignation montre le potentiel d'eryaspase à répondre à un besoin médical non satisfait élevé".

La FDA et l'Agence européenne des médicaments ont déjà accordé à eryaspase le statut de médicament orphelin, pour le traitement du cancer du pancréas et de la LAL.

Constitué de L-asparaginase (une enzyme) encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, eryaspase s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Et si une étude de phase 2 a récemment été finalisée en Europe du Nord dans la LAL, le produit est également en étude clinique de phase 3 en traitement de second intention du cancer du pancréas. Le recrutement bouclé, les résultats finaux sont attendus pour le quatrième trimestre 2021. Le traitement est aussi en cours d’étude de phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif, sans oublier une nouvelle étude dans le cancer du pancréas, cette fois en tant que traitement d'attaque.

L'annonce est saluée par un doublement du cours de Bourse de la biotech, dont le titre s'envole de 101% (meilleure performance de l'ensemble de la cote tricolore) à 6,87 euros vers 14h20. Cette flambée lui permet d'effacer la quasi-totalité de ses pertes depuis le début de l'année (6%) et ramène sa valorisation autour de 170 millions d'euros.