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Ose immuno : Fabrication réussie des lots cliniques pour la phase 3 de Tedopi

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(Tradingsat.com) - OSE Pharma a annoncé jeudi soir le franchissement d'une étape supplémentaire dans son développement pharmaceutique avec la fabrication de son produit Tedopi aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou GMP (Good Manufacturing Practices) dans un site de production qualifié en Europe et aux Etats-Unis.

Ces premiers lots cliniques de Tedopi ont été réalisés par Baccinex, une société spécialisée dans la production de lots cliniques et commerciaux. Ces produits stériles seront utilisés par voie sous-cutanée dans l'essai clinique pivot de Phase 3 dans le cancer du poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer).

"Nous sommes très heureux de la collaboration mise en place depuis quelques mois avec la société Baccinex pour réaliser la production industrielle des lots cliniques des « néo- épitopes » entrant dans la composition de Tedopi", explique Jean-Pascal Conduzorgues, Directeur pharmaceutique et Qualifed person d'OSE Pharma.

"Cette société de production internationale est implantée en Suisse et est certifiée BPF /GMP pour fabriquer des lots de produits stériles.", précise le dirigeant.

Tedopi est le traitement phare d’OSE Pharma, issu de la technologie Memopi, basée sur des « néo-épitopes » (petits peptides synthétiques modifiés chimiquement pour une liaison accrue aux récepteurs HLA-A2 ou aux récepteurs TCR). La réponse spécifique T cytotoxique ainsi obtenue permet au système immunitaire d'éliminer les cellules cancéreuses.


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