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Nicox : Signe un accord de licence exclusif avec InSite Vision

(Tradingsat.com) - NicOx a annoncé lundi matin la signature d'un accord de licence exclusif avec la société américaine InSite Vision Inc. portant sur la fabrication et la commercialisation des médicaments ophtalmiques AzaSite, BromSite et AzaSite Xtra.

L'accord confère à Nicox les droits exclusifs pour ces trois produits en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Les demandes d`autorisation de mise sur le marché (AMM) européennes pour AzaSite et BromSite devraient être déposées d`ici le premier trimestre 2016, avec le premier lancement commercial attendu en fin d`année 2017.

Commentant cette annonce, Philippe Masquida, vice-président exécutif et directeur général, Activités européennes et internationales de Nicox Pharma, a déclaré :

« Cet accord donne à Nicox l`accès à trois formulations brevetées de molécules déjà bien connues en Europe. En utilisant la technologie DuraSite de libération de médicaments reconnue pour prolonger le temps de résidence d`un médicament sur la surface oculaire, AzaSite et BromSite pourraient offrir aux ophtalmologues européens de nouvelles options de traitement de la conjonctivite bactérienne et pour les douleurs et inflammations postopératoires. Ces deux marchés importants ont connu peu d`innovations au cours des dernières années et nous sommes impatients de pouvoir proposer ces produits à nouvelle valeur ajoutée. »

AzaSite est approuvé aux États-Unis et au Canada pour le traitement de la conjonctivite bactérienne ; sa commercialisation aux États-Unis est assurée par Akorn Inc., titulaire de la licence d`InSite. BromSite a été développé pour le traitement de l`inflammation et pour la prévention de la douleur après une chirurgie de la cataracte.

Sur la base de données positives provenant de deux études pivotales de phase 3, InSite prévoit de soumettre un dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis (New Drug Application, NDA) pour BromSite auprès de la Food and Drug Administration (FDA) au cours du premier trimestre 2015.

Nicox prévoit de cibler les mêmes indications ophtalmiques en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique pour AzaSite et BromSite, qui viseraient alors un marché estimé à de plus de EUR267 millions.

Selon des termes de l`accord, Nicox versera un paiement initial de 3 millions de dollars. Nicox pourrait également verser des paiements d`étapes supplémentaires liés à la réalisation d`étapes réglementaires et commerciales, pour un montant total maximal de 13,75 millions de dollars. Les termes financiers comprennent également des redevances échelonnées, allant d`une redevance à un chiffre (partie moyenne de la fourchette) à une redevance à deux chiffres.

Nicox sponsorisera et conduira le développement clinique supplémentaire éventuellement requis pour l`enregistrement des produits en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Aucune autre étude clinique ne devrait être requise avant le dépôt des dossiers d`enregistrement d'AzaSite et de BromSite.


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