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Nanobiotix : Le feu vert pour le 1er essai d'immuno-oncologie aux Etats-Unis dope le titre

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(Tradingsat.com) - Nanobiotix grimpait de 6% mercredi matin (+5,96% à 13,86 euros à 9h40) en tête des plus fortes hausses du compartiment B de l'Eurolist après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande d’Investigational New Drug (IND) pour un nouvel essai clinique en Immuno-Oncologie avec son produit NBTXR3.

L'autorisation de la FDA va permettre à la société de biotechnologie d’initier une étude de phase I/II évaluant l’efficacité et la sécurité de NBTXR3, conçu pour être injecté directement dans les tumeurs cancéreuses, activé par radiothérapie, en combinaison avec deux immunothérapies anticancéreuses ciblant les points de contrôle immunitaire (Immune Checkpoint Inhibitors ou ICI), les deux anticorps anti-PD1 nivolumab et pembrolizumab.

"Cette autorisation de la FDA est un succès important pour Nanobiotix. Nous sommes prêts pour le lancement de notre premier essai d’Immuno Oncologie aux Etats-Unis combinant NBTXR3 et un "checkpoints inhibitor". Progresser dans la démonstration du potentiel de NBTXR3 à transformer des patients non-répondants en patients répondants aux checkpoints inhibitors pourrait changer la donne en oncologie.", a déclaré Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix.

Deux indications à très fort potentiel seront explorées. D'une part, les cancers de tête et cou (récurrents), dont moins de 20% des patients atteints répondent aux ICI, "pour un marché estimé à 1,5 milliards d'euros en 2024", notent les analystes de Gilbert Dupont. D'autre part, le cancer du poumon (métastatique) pour lequel le taux de patients répondant aux ICI se situe entre 15 et 30%, "pour un marché estimé à 17,5 milliards de dollars en 2025", ajoute le courtier.

Gilbert Dupont, qui maintient sa recommandation "Acheter" et son objectif de cours de 42 euros sur Nanobiotix, "attends désormais l’obtention du marquage CE au premier trimestre 2018 ce qui devrait constituer un catalyseur important pour le titre".

A ce sujet, la société annonce, en accord avec l’organisme notifié (LNE/G-MED) pour les dispositifs médicaux, avoir choisi de suivre le processus dit de l’Annexe II, qui comprend deux étapes : la certification du système de management de la Qualité et l’évaluation du dossier technique du produit.

Dans le cadre du process de l’Annex II, le LNE/G-MED a audité la société en octobre 2017 sur sa capacité à concevoir, fabriquer, développer et commercialiser le produit. "Aucune remarque majeure n’a été faite par les auditeurs, ce qui est de bon augure pour l’obtention de l’annexe II", indique Nanobiotix.

Concernant l'étude du dossier technique, le LNE/G-MED a récemment informé la société qu'il lui faudrait encore quelques mois pour finaliser l’évaluation nécessaire à l’obtention du marquage CE.


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