(CercleFinance.com) - Merck annonce que la FDA américaine a accepté d'examiner la demande de nouveau médicament (NDA) pour le DOR/ISL, un traitement expérimental oral, quotidien, en deux médicaments, destiné aux adultes vivant avec le VIH-1 et dont la charge virale est déjà contrôlée sous traitement antirétroviral.
L'agence a fixé au 28 avril 2026 la date cible pour statuer sur cette demande.
Cette NDA repose sur les résultats à 48 semaines de deux études pivots de phase 3.
Dans une 1ère étude, le DOR/ISL a démontré une efficacité similaire au traitement antirétroviral de base suivi par les patients avant l'étude, sans perte de contrôle virologique. Dans une seconde étude en double aveugle, il s'est également montré aussi efficace que la combinaison standard BIC/FTC/TAF, confirmant qu'il n'est pas inférieur en termes de suppression du virus.
Dr Eliav Barr, vice-président senior, responsable du développement clinique mondial et directeur médical de Merck Research Laboratories, souligne que ce traitement, s'il est approuvé, ' représentera une option complète importante pour répondre aux besoins variés des personnes vivant avec le VIH '.
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