(Zonebourse.com) - Merck (MSD hors Amérique du Nord) annonce que le ministère de la Santé japonais a approuvé l'injection de Keytruda QLEX (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph) par voie sous-cutanée pour toutes les indications approuvées au Japon pour Keytruda (pembrolizumab), sa thérapie anti-PD-1.

Au Japon, Keyject est la marque déposée prévue pour Keytruda QLEX en injection sous-cutanée. Il peut être administré en une minute toutes les trois semaines ou en deux minutes toutes les six semaines. La berahyaluronidase alfa est une variante de l'hyaluronidase développée et fabriquée par Alteogen.

"Keyject est le premier et le seul inhibiteur de point de contrôle immunitaire sous-cutané disponible au Japon pouvant être administré par un professionnel de santé en seulement une minute", souligne Marjorie Green, vice-présidente senior et responsable de l'oncologie et du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories.

L'approbation repose sur les résultats de l'essai pivot de phase 3 MK-3475A-D77, qui a comparé Keyject à Keytruda, tous deux administrés toutes les six semaines en association avec une chimiothérapie, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, naïfs de traitement et ne présentant pas d'aberrations génomiques EGFR, ALK ou ROS1.

Cet essai a démontré des niveaux d'exposition pharmacocinétique comparables entre Keyject et Keytruda. Dans les analyses descriptives, les taux de réponse globale étaient comparables entre les deux traitements. Aucune différence notable n'a été observée en matière de survie sans progression et de survie globale.

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