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Ipsen : Résultat d'étude favorable dans la revue Pediatrics

mercredi 27 janvier 2016 à 08h17
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que le journal scientifique Pediatrics avait publié les résultats détaillés de l'étude randomisée de phase III démontrant à la fois l'efficacité et la tolérance de Dysport dans le traitement du pied équin chez les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale.

Cette étude multicentrique, prospective, en double-aveugle, randomisée versus placebo, a été réalisée aux États-Unis, au Mexique, au Chili, en Turquie, en France et en Pologne. Au total, 241 patients issus de 27 centres ont été randomisés pour être traités avec Dysport 10U/kg/jambe, Dysport 15U/kg/jambe ou pour recevoir un placebo.

Cette étude a atteint le critère d'évaluation principal, l'échelle modifiée d'Ashworth et le premier critère d'évaluation secondaire, l'évaluation globale du médecin, chez les enfants avec un pied équin ayant reçu une injection dans les muscles gastrocnémien et soléaire.

Dysport a démontré une amélioration statistiquement significative de la tonicité musculaire, résultant en une amélioration du bénéfice clinique global à la semaine 4, pour les deux doses testées (10 et 15U/kg pour l'injection unilatérale, ou 20 et 30U/kg pour les injections bilatérales).

En outre, quatre semaines après l'injection, l'amélioration de la spasticité et l'atteinte des objectifs de traitement globaux ont également été démontrées de manière statistiquement et cliniquement significative, en comparaison avec le placebo.

Les deux doses de Dysport ont été bien tolérées, et il n'y a eu aucune preuve mettant en évidence une relation entre les doses injectées et les événements indésirables. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été des infections courantes chez l'enfant.

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