(BFM Bourse) - Le groupe pharmaceutique chute à la Bourse de Paris après le feu vert accordé par les autorités sanitaires américaines à un générique de son anticancéreux phare Somatuline.

Le Somatuline, traitement phare d'Ipsen dans l'oncologie, doit désormais faire de la place à un nouveau concurrent aux États-Unis.

La Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert à l'arrivée d' un générique du traitement phare d'Ipsen. Le laboratoire américain Amneal Pharmaceuticals a en effet annoncé vendredi soir que l'autorité sanitaire américaine avait approuvé son traitement lanréotide injectable, à 120 mg/0,5 ml, conditionné dans une seringue stérile préremplie à dose unique.

Ce médicament vise à traiter l'acromégalie, une maladie hormonale rare caractérisée par une production excessive d'hormone de croissance après la puberté, provoquant l'épaississement des os et des tissus mous. Ce trouble hormonal provoque une croissance anormale du visage et des extrémités.

Un traitement "commercialisé immédiatement"

Il est aussi utilisé pour traiter des tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales et pancréatiques et le syndrome carcinoïde (ensemble de symptômes provoqués par la libération excessive d'hormones, NDLR).

Amneal Pharmaceutical a ajouté que son traitement sera "commercialisé immédiatement". A la Bourse de Paris, l'arrivée de ce concurrent américain provoque une chute de 7,25% de l'action Ipsen ce lundi 21 septembre, vers 12h45.

"Il est important de noter qu’Amneal semble bien positionnée pour mener à bien le lancement de son produit : la société met en avant une commercialisation immédiate, l’obtention du statut de "traitement générique compétitif" et une capacité de production interne dédiée, ce qui atténue l’une des principales sources d’optimisme des investisseurs, à savoir que des retards de lancement ou des contraintes d’approvisionnement pourraient à nouveau retarder une érosion significative du marché", remarque Barclays.

Le chiffre d’affaires annuel de Somatuline Depot aux États-Unis pour les 12 mois clos en juillet 2026 s’élevait à 983 millions de dollars, selon des données Iqvia, citées par le laboratoire pharmaceutique.

En 2025, Somatuline avait généré 1,135 mlilliard d'euros de ventes et était de loin le plus fort contributeur du pôle oncologie (2,545 milliards d'euros), selon le rapport annuel 2025 d'Ipsen.

Somatuline et les concurrents

Le Somatuline a été lancé pour la première fois en France en 1995 par Ipsen, initialement pour traiter l’acromégalie.

Somatuline Autogel a ensuite obtenu ses premières autorisations de mise sur le marché en Europe en 2001. Le 30 août 2007, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ce médicament sous le nom commercial de Somatuline Depot pour le traitement de l'acromégalie.

En décembre 2014, la FDA a autorisé la mise sur le marché de Somatuline Depot pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) inopérables, bien ou modérément différenciées, localement avancées ou métastatiques, dans le but d'améliorer la survie sans progression.

Ipsen avait déjà expérimenté l'arrivée aux États-Unis, de génériques venant concurrencer son produit star dans l'oncologie.

En 2021, l'autorité de santé américaine avait donné son feu vert à la commercialisation par le laboratoire indien Cipla de son traitement lanréotide, un médicament générique du Somatuline Depot d'Ipsen. Or, début 2026, la Food and Drug Administration avait ordonné un rappel massif de classe II pour les seringues de lanréotide de Cipla. Le motif principal était un manque d'assurance de la stérilité dû à des défaillances de contrôle visuel et à la présence potentielle de matières particulaires.

Le laboratoire pharmaceutique français a donc intégré ce risque depuis plusieurs années, puisque le brevet principal protégeant la formulation de base de la Somatuline (lanréotide) a déjà expiré en Europe et aux États-Unis.

En juillet dernier, la société avait tablé sur une accélération de la croissance du portefeuille de produits hors Somatuline, ainsi qu’une poursuite de la croissance des ventes de son traitement phare malgré l’arrivée potentielle de génériques du lanréotide.

Ce risque a aussi été soulevé par les analystes. Pour les analystes de Barclays, la nouvelle est globalement négative, mais pas tout à fait inattendue. "Nous notons que la direction d’Ipsena déjà intégré le lancement d’Amneal dans ses perspectives financières pour l’exercice 2026, le PDG David Loew ayant précédemment déclaré que l’arrivée des génériques était prise en compte dans les prévisions", ajoute le bureau d'études.

"Bien que cet élément ait été pris en compte dans les prévisions pour 2026, nous voyons un risque pesant sur les prévisions pour 2027, en particulier si les données hebdomadaires relatives aux lancements s'avèrent solides", avance pour sa part Jefferies.

"Nous continuons de percevoir un risque binaire pesant sur le consensus à plus long terme si la prochaine étude SORENTO de la société suédoise Camurus démontre que le CAM2029 est supérieur à la Somatuline, ce qui pourrait entraîner une baisse d'environ 10 % des bénéfices prévisionnels pour 2028-2029", précise le bureau d'études.

Cité par Reuters, les analystes de JP Morgan ont modélisé les répercussions de l'arrivée du générique d'Amneal Pharmaceutical sur les ventes d'Ipsen aux États-Unis. Ils estiment que les estiment que les ventes 2026 de Somatuline en Amérique du Nord s'élèveront à environ 720 millions d'euros, en partant du principe que les génériques d'Amneal entraîneront un recul des ventes d'Ipsen au quatrième trimestre 2026 en Amérique du Nord à des niveaux similaires à ceux de la même période en 2025.

"Dans l'ensemble, nous considérons la concrétisation de la menace des génériques d'Amneal comme un facteur négatif mineur pour Ipsen", a nuancé le bureau d'études.

La semaine dernière, les analystes du bureau d'études indépendant Alphavalue avaient eux aussi évoqué des risques pour Ipsen comprenant notamment l'impact des génériques sur Somatuline à partir de 2027 et l'expiration du brevet de Cabometyx à partir de 2029.

Depuis 2025, Cabometyx est le premier et unique traitement systémique autorisé dans l’Union européenne pour les tumeurs neuroendocrines non résécables ou métastatiques précédemment traitées, indépendamment de la localisation de la tumeur.