(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament a attribué la désignation de "Breakthrough Therapy", qui qualifie une percée thérapeutique considérée comme majeure, à son anticorps lacutamab destiné à traiter une forme rare et agressive de lymphome de la peau.

Innate Pharma commence la semaine sur une le franchissement d'une étape importante aux États-Unis. La biotech marseillaise spécialisée en immuno-oncologie a annoncé ce lundi 17 février que la Food and Drug Administration (FDA), soit l'agence américaine du médicament, a délivré le statut de Breakthrough Therapy (percée thérapeutique), pour son anticorps lacutamab.

Depuis 1999, la société de biotechnologies fondée à Marseille-Luminy cherche à améliorer la prise en charge des cancers grâce à des anticorps thérapeutiques permettant de mieux diriger le système immunitaire des patients contre les tumeurs.

L'anticorps Iacutamab développé par Innate Pharma est destiné à traiter des patients adultes atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs y compris avec mogamulizumab. Le mogamulizumab est un médicament utilisé dans certains types de lymphomes de la peau, et cette "immunothérapie ciblée" est administré par perfusion intraveineuse, selon une définition de la Société Française de Dermatologie.

Le statut de "Breakthrough Therapy" octroyé par la FDA aux États-Unis vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter les maladies graves ou engageant le pronostic vital. Le produit doit déjà présenter une preuve clinique de sa capacité à apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes. Ce qui est le cas du lacutamab.

Un soutien précieux de la FDA

L'autorité de santé américaine a délivré ce statut à lacutamab sur la base des résultats de phase 1 (phase précoce d'essais cliniques) et des données de phase 2 (phase intermédiaire d'essais cliniques) de l'étude Tellomak au cours de laquelle lacutamab a démontré une efficacité encourageante et un profil de tolérance favorable chez des patients lourdement prétraités, post-mogamulizumab, atteints d’un syndrome de Sézary avancé.

Le syndrome de Sézary est une forme agressive et rare de lymphome T cutané. La qualité de vie des patients est souvent fortement altérée avec un prurit (démangeaisons chroniques) sévère et débilitant. Le taux global de survie à cinq ans, qui dépend du sous-type de la maladie, est d’environ 10% pour le syndrome de Sézary. Le nombre de nouveaux cas aux États-Unis et en Europe (combinés) est estimé à environ 6.000 par an.

Innate Pharma rappelle que lacutamab a précédemment reçu le statut "fast Track" de la FDA en 2019 pour le traitement des patients atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

Le statut "fast Track" est l'un des dispositifs conçus par l'agence américaine du médicament pour faciliter le développement et l’évaluation des traitements destinés à traiter des maladies graves ou mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Le groupe rappelle également avoir obtenu le statut de médicament prioritaire "PRIME" par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020, toujours pour cette même indication.

A la recherche d'un partenaire

La biotech marseillaise dit en parallèle poursuivre ses échanges avec les autorités réglementaires concernant un essai confirmatoire de phase 3 (phase avancée d'essais cliniques avant une potentielle commercialisation) dans le lymphome cutané à cellules T. Elle ajoute être à la recherche d'un partenaire. "Conformément à la stratégie annoncée par le nouveau dirigeant, la poursuite des développements est envisagée dans le cadre d’un partenariat avec un acteur pharma qu’Innate Pharma recherche activement", rappelle Invest Securities.

Pour Innate Pharma, l'obtention du statut de "Breakthrough Therapy" est donc synonyme d'accélération des démarches dans l'hypothèse d'une demande de mise sur le marché. "Ce statut permet de viser une accélération du processus réglementaire pour des candidats qui ont montré des résultats encourageants dans une indication difficile à traiter", précise le bureau d’études.

Pour Stifel, l'obtention du "Breakthrough Therapy" va "permettre de finaliser les discussions avec un partenaire potentiel qui maximiserait son potentiel d'un point de vue commercial, tout en investissant dans l'élargissement de son champ d'application et de ses indications".

À la Bourse de Paris, l'obtention de ce statut pour lacutamab pour le syndrome de Sézary permet à Innate Pharma de commencer la semaine en hausse. Son action progresse encore de 3% vers 12h10, à 1,982 euro, après une pointe à 7,6% dans les premiers échanges.

"Nous considérons un partenariat comme un élément déclencheur important étant donné que lacumatab représente environ 2 euros par action dans notre calcul du SOTP (somme des parties, NDLR), c'est-à-dire environ la valeur totale d'Innate Pharma aujourd'hui, ce qui sous-évalue le reste du portefeuille", avance Stifel qui reste à l'achat sur le dossier avec un objectif de cours de 5,70 euros.