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Genfit : "Une stratégie industrielle pour créer de la valeur également à moyen / long terme"

Jean-François MouneyJean-François Mouney

(Tradingsat.com) - Introduite en Bourse en 2006, Genfit n’a refranchi que tout récemment son prix d’introduction de 9 euros. La société biopharmaceutique, spécialisée dans les maladies cardiométaboliques et les désordres associés, vient en effet d’offrir aux investisseurs de sérieuses garanties quant aux perspectives de son candidat médicament phare le GFT505, dans le traitement d’une maladie en plein essor, la NASH (hépatite stéatosique non alcoolique). Son président fondateur, Jean-François Mouney, nous explique les tenants et aboutissants de l’entreprise.

Tradingsat.com : Qu’est ce que les maladies métaboliques et cardiométaboliques ?

Jean-François Mouney : Pour comprendre, en quelques mots clés : le diabète, les dyslipidémies ou l’obésité sont des pathologies dites métaboliques qui touchent une population croissante dans le monde : de l’ordre du milliard d’individus; la moitié d’entre eux souffrant d’un diabète établi, l’autre moitié cumulant de nombreux facteurs de risque. Ces maladies métaboliques exposent en particulier à des problèmes de dégénerescence hépatique conduisant à une hépatite métabolique [du foie, ndlr] appelée NASH qui peut évoluer en cirrhose ou en cancer du foie. La NASH est donc une complication du diabète et de l’obésité. Plus ces maladies progressent et plus la NASH progresse avec elles, quelles que soient les origines ethniques, le pays, le sexe ou l’âge. Si l’alcool est bien connu pour être à l’origine de la cirrhose du foie [maladie chronique irréversible, ndlr], ce que l’on sait moins, c’est que la NASH, qui est une maladie d’origine métabolique, touche aujourd’hui la population dans des proportions largement plus importantes que la cirrhose alcoolique. En termes épidémiologiques, la NASH émerge donc en tant que problème de santé publique majeur.

Tradingsat.com : Quelle est exactement la prévalence (le nombre de cas d’une maladie à un moment donné dans une population) de la NASH aujourd’hui ?

Jean-François Mouney : Les niveaux de prévalence étaient jusqu’à récemment estimés entre 2 et 5% de la population des pays développés. Mais une réunion organisée en septembre par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), la première du genre, qui regroupait les scientifiques leaders d’opinion sur le sujet, a marqué une avancée majeure, en affirmant deux choses essentielles. D’une part, la NASH a été officiellement reconnue par la FDA comme une indication pleine et entière, pour laquelle il devient nécessaire et urgent de trouver des traitements spécifiques. La FDA prend acte ainsi aujourd’hui du fait que le nombre de transplantations hépatiques liées à la NASH augmentent très fortement et que la NASH pourrait devenir la première cause de transplantation du foie à l’horizon 2020.D’autre part, la prévalence de la maladie est désormais estimée entre 12% et 17% aux Etats-Unis, soit plus du double des précédentes estimations ! De ce fait, sur la base des dernières estimations des épidémiologistes, le nombre de patients à traiter et les chiffres d’affaires liés aux solutions thérapeutiques à mettre en place deviennent considérables.

Tradingsat.com : Que pensent les autorités de santé américaine de l’approche de Genfit pour traiter cette maladie ?

Jean-François Mouney : Il se trouve – et c’est le troisième enseignement majeur de la réunion de septembre - que les critères d’évaluation des traitements de la NASH établis par la FDA correspondent en tous points à la méthode employée pour l’essai clinique de phase 2b de Genfit, avec une biopsie au début du traitement, et une biopsie à la fin. Ce n’est bien sûr par le fruit du hasard. Nous avions en amont consulté la FDA et les meilleurs scientifiques leaders d’opinion pour concevoir notre étude. Au delà, on peut considérer que l’étude clinique de phase 3 devrait être conduite en suivant le même protocole. Ce qui signifie qu’un groupe pharmaceutique qui souhaiterait signer avec nous – pourquoi pas dès la semaine prochaine, pure hypothèse - un accord pour poursuivre le développement clinique du produit saurait d’ores et déjà quelle méthodologie employer en phase 3. Par ailleurs, les partenaires potentiels devraient être rassurés sur le profil de sécurité du produit depuis le récent avis du DSMB [comité de suivi des données et de la sécurité, Data and Safety Monitoring Board, ndlr].

Tradingsat.com : Pourquoi cet avis sur le profil de sécurité du produit était-il très attendu ?

Jean-François Mouney : Les membres du DSMB ont conclu à l’unanimité qu’après 6 mois de traitement, le GFT505 ne présentait aucun problème de sécurité susceptible de remettre en cause la poursuite de l’étude de phase 2b. C’est un avis extrêmement important. La question des effets secondaires est centrale pour la NASH, qui est une maladie chronique pour laquelle les traitements pourraient s’étaler au delà de 10 ans. La sécurité du produit est donc aussi importante que son efficacité.

Tradingsat.com : Le GFT 505 a-t-il des concurrents ?

Jean-François Mouney : La NASH se caractérise à la fois par un foie « trop gras » (stéatose), de l’inflammation, une dégénérescence des cellules hépatiques qui va altérer leur fonctionnalité, et l’apparition de fibroses (tissu cicatriciel). Or, le GFT 505 a justement la capacité d’agir sur ces quatre aspects de la maladie. En agissant à la fois sur les lipides, la résistance à l’insuline, la glycémie, il lutte contre la dégénérescence des cellules du foie. Par ailleurs, il a démontré une bonne activité anti-fibrotique. En comparaison, au mieux, les produits concurrents agissent sur un seul de ces quatre aspects. Et c’est d’ailleurs parce que le GFT 505 agit sur plusieurs plans et sur la fibrose qu’il dispose d’un potentiel d’extension de ses indications ; aux fibroses non métaboliques (alcooliques voire d’origine virales) ou encore à la prévention des accidents cardiovasculaires chez les patients à hauts risques. Mais en ce qui nous concerne, nous nous sommes focalisés pour le moment sur la NASH uniquement, une indication pour laquelle le GFT 505 est idéalement positionné avec les perspectives de développement les plus rapides. Le reste pourrait concerner le partenaire, qui, s’il le souhaite, envisagera de développer le produit dans d’autres indications, procurant, à terme, à Genfit d’autant plus de royalties…

Tradingsat.com : Quand connaîtrons-nous les résultats de l’étude de phase 2b ?

Jean-François Mouney : Grâce à un recrutement extrêmement rapide, les premières données sortiront en novembre 2014. Ensuite, si les résultats sont concluants, le développement pourrait bénéficier de la procédure accélérée, dite « Subpart-H », qui permettrait de raccourcir l’étude de phase 3 à trois ans seulement, au lieu de 5 à 6 ans normalement. En effet, pour donner leur autorisation à la commercialisation d’un produit au terme d’une étude complète de phase 3, les autorités de santé requièrent en temps normal ce que l’on appelle des bénéfices thérapeutiques sur ses « critères cliniques durs », (Hard clinical endpoints »), comme par exemple la défaillance hépatique ou la mortalité engendrée par une cirrhose du foie par exemple. Mais, compte tenu de l’urgence à trouver un traitement de la NASH, la FDA accorderait son autorisation si notre traitement stoppe l’évolution de la NASH chez la majorité des patients pendant l’étude de phase 3 raccourcie - avec biopsie au début et biopsie à la fin. Les données sur les « hard clinical endpoints » pourront être obtenues ensuite, alors que le produit sera déjà en vente, faisant gagner environ 3 ans à notre futur partenaire : un temps considérable. La recherche des effets thérapeutique sur les «  hard clinical endpoints », nécessite en effet beaucoup plus de patients sur une durée beaucoup plus longue. La phase 3 s’achèverait donc en 2019. Cela signifie que – si tout se passe bien - notre futur partenaire obtiendra son autorisation de mise sur le marché en 2019 ou 2020 au lieu de 2024.

Tradingsat.com : Idéalement, quand souhaiteriez conclure un partenariat pour mener la phase 3 ? Y a-t-il déjà des discussions ?

Jean-François Mouney : Nous avons discuté évidemment avec beaucoup de sociétés pharmaceutiques, comment imaginer le contraire ? Il y a ceux qui devraient être tentés de formuler une proposition précoce, afin d’être le mieux positionné possible lorsque les données sortiront fin 2014. On peut penser que d’autres préféreront attendre et seraient sans doute prêts à mettre le prix le moment venu si le produit conclut une phase 2b positive. Il y a aussi ceux avec lesquels on a déjà beaucoup discuté, qui s’interrogeaient sur la sécurité du GFT505, et pour lesquels l’avis du DSMB était sans doute très important. En définitive, si le deal que l’on nous propose est de bonne qualité, tant au niveau du partenaire que des montants mis sur la table, la date importe peu, nous pouvons signer demain, après-demain, ou alors plus tard si les meilleures offres n’apparaissent pas tout de suite. Dans tous les cas, l’année 2015 est une date au plus tard.

Tradingsat.com : Vous avez récemment présenté aux analystes votre stratégie pour devenir une société biopharmaceutique intégrée en gastro-entérologie.

Jean-François Mouney : J’insiste bien là dessus, c’est une stratégie envisagée « step by step », c’est à dire très progressive. Nous envisageons de conserver les droits du GFT505 pour quelques territoires, de préférence en Europe. Le produit serait promu essentiellement dans des services hospitaliers, des environnements spécialisés que nous connaissons bien et qui nécessitent des moyens commerciaux relativement limités. A ce moment là, nous pourrons aussi réfléchir à étoffer notre portefeuille dans le domaine de la gastro-entérologie et en particulier sur des pathologies orphelines ou aux besoins mal satisfaits. Pour que nos actionnaires touchent plus tard des dividendes réguliers, nous n’ambitionnons pas seulement de percevoir des revenus de licence, mais aussi, à terme, des revenus récurrents. C’est une vision à trois ou quatre ans. Je souhaite donner à mes actionnaires et aux équipes de Genfit une perspective. Le but n’est pas seulement de permettre à nos actionnaires de réaliser des plus value à très court terme – même si cela s’est passé plutôt bien de ce côté-là ces derniers temps -, mais de créer de la valeur à moyen/long terme en étant proactifs dans le cadre d’une stratégie industrielle réfléchie.

Tradingsat.com : Dernière question d’actualité : pouvez-vous commenter les rumeurs d’OPA qui agitent certains forums boursiers autour de vos déclarations récentes sur l’évolution du capital de Genfit et en particulier sur le montant du flottant et sur les ventes récentes d’actions de certains actionnaires historiques de Genfit ?

Jean-François Mouney : Même si je n’ai pas à commenter les commentaires des forums boursiers, je préciserai quelle est la définition de ce qu’est, pour nous, le flottant dans le capital de Genfit : il s’agit de toutes les actions qui ne sont pas détenues par les signataires du pacte d’actionnaires signé au moment de l’IPO de Genfit. Quant aux ventes de deux des actionnaires historiques signataires de ce pacte, je me permettrais de souligner qu’elles ont été très marginales et qu’elles ont été le fait d’actionnaires de la première heure puisque toutes deux sont à l’origine de la création de Genfit en 1999. Ainsi, après ces ventes, les fondateurs, dirigeants et cadres de Genfit détiennent toujours à travers Biotech Avenir près de 15% du capital de Genfit. Quant à l’Institut Pasteur de Lille, qui détient toujours plus de 6% du capital de Genfit après ces opérations, je crois pouvoir dire que le produit de ces ventes sera réinvesti dans de nouveaux projets, conformément à la vocation de l’Institut et à sa politique de valorisation de la recherche depuis des décennies. Dans ces conditions, ces rumeurs d’OPA nous paraissent aujourd'hui infondées.

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