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Genfit : Résultats de phase 2b "très convaincants", lancement de la phase 3

(Tradingsat.com) - Genfit a publié jeudi soir les premiers résultats de l'étude de phase 2b GOLDEN-505 évaluant son produit GFT 505 dans le traitement de la NASH (stéatose hépatique non alcoolique), qui se révèlent positifs.

La société biopharmaceutique annonce en effet que "le GFT505 a montré une efficacité dose-dépendante sur le critère principal d`évaluation après contrôle de la sévérité initiale et de l'hétérogénéité".

La nécessité de ce contrôle est ainsi expliquée par Genfit :

"En raison du taux inattendu de résolution de la NASH chez les patients randomisés dans le groupe placebo qui avaient un stade précoce de NASH (avec un score NAS=3, le taux de réponse du groupe placebo était supérieur à 57%) et du nombre élevé de sites avec un faible effectif, l`étude telle que designée initialement n`était pas à même de satisfaire directement au critère principal".

Après correction de la sévérité initiale et de l`hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée, le GFT505 à la dose de 120mg a atteint le critère principal de l`étude : réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose.

Ainsi, "le traitement avec GFT505 a un effet bénéfique significatif sur le critère principal (GFT505 120mg vs placebo, avec une signification statistique de p=0,016) dans la population globale randomisée (274 patients)" indique Genfit.

De plus, "le critère principal est aussi atteint dans la population de patients évaluables qui ont subi les deux biopsies hépatiques d`inclusion et de fin de traitement (237 patients; p=0,027 vs placebo)".

Par ailleurs, "dans cette même population, GFT505-120mg a de plus un effet bénéfique sur le critère secondaire de baisse de NAS supérieur ou égal à 2 (p=0,04 vs placebo)."

D'autre part, si la même sélection est effectuée dans l`étude en ne conservant que les patients les plus atteints définis par un NAS supérieur ou égal à 4 (202 patients), GFT505-120mg induit un doublement du nombre de répondeurs sur le critère principal (22,4% vs 12,7%, p=0,046), "apportant une preuve supplémentaire d`une amélioration cliniquement significative chez les patients les plus atteints", souligne la société.

Cet essai de phase 2b de 52 semaines évaluait l`efficacité et la sécurité de GFT505 chez 274 sujets (double aveugle ; contrôlé vs placebo ; trois bras : placebo, 80mg et 120mg) présentant une NASH à l`examen centralisé d`une biopsie hépatique. Il a impliqué 56 centres dans neuf pays en Amérique du Nord et en Europe.

Les critères d`inclusion des patients nécessitaient la présence initiale des trois composantes histologiques de la NASH. Le « NAFLD Activity Score » ou score de NAS allait de NAS=3 pour les patients présentant une affection légère à NAS=8 pour les patients les plus sévères. Le critère principal d`évaluation, défini comme étant la « Résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » nécessitait d`atteindre un score de 0 sur au moins une des trois composantes histologiques

De plus, l`évaluation portant sur les différents bio-marqueurs confirme l`activité biologique bénéfique de GFT505 à la dose de 120mg. "Plus spécifiquement, en utilisant l`analyse prévue au protocole initial, une amélioration statistiquement significative des marqueurs liés à la fonction hépatique a été relevée", rapporte Genfit.

Enfin, l`examen de la sécurité d`emploi après 1 an de traitement démontre un profil de tolérance très favorable, en ligne avec les conclusions intermédiaires du DSMB (comité de surveillance et de suivi, Data and Safety Monitoring Board en anglais) en cours d`étude.

"Aucun événement cardiaque, aucun signe de cancer et aucun décès n`est constaté dans les groupes traités avec le GFT505. Le poids reste stable et aucun signe d`oedème n`est relevé. Une légère augmentation dose-dépendante de la créatinine est constatée", précise la société.

"Avec cette étude portant sur l`efficacité et la sécurité de GFT505, nous franchissons une étape cruciale sur la route conduisant au statut de médicament de première intention pour le traitement de la NASH qui reste à ce jour un besoin médical insatisfait.", commente Jean François Mouney, président du directoire de Genfit. "Nos experts et nous-mêmes considérons l`ensemble des résultats comme très convaincants et nous préparons un manuscrit pour publication détaillée dans un journal scientifique international de renom", ajoute le dirigeant.

Quant à la suite des événements, "suivant l`avis de ses experts, Genfit décide de lancer la phase 3 dans la NASH et planifie d`ores et déjà des rendez-vous avec la FDA [Food and Drug Administration, l'autorité de santé américaine, ndlr] et l`EMA ['Agence Européenne des Médicaments, ndlr] pour discuter du design des études d`enregistrement.", indique Jean François Mouney.

Durant la conférence EASL (European Association for the Study of the Liver) qui se tiendra à Vienne en avril, Genfit organisera deux événements, un avec les investisseurs et les analystes, et un autre avec les investigateurs de l`essai GOLDEN-505.


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