(BFM Bourse) - La société biopharmaceutique Genfit a annoncé ce vendredi les conclusions du Comité de Surveillance des données (DSMB : Data and Safety Monitoring Board) portant sur la sécurité d`emploi de GFT505 dans l`étude de phase 2b en cours.

Les membres du DSMB (Data and Safety Monitoring Board), comité indépendant mis en place pour assurer la sécurité des patients dans le cadre de l`étude GFT505-212-7, ont pu consulter l`ensemble des données de sécurité des patients inclus depuis le début de l`étude - notamment 120 patients qui ont achevé la période de traitement d`un an avec GFT505 à la dose de 80mg/jour et plus de la moitié des patients ayant été traités pendant au moins six mois à la dose de 120mg/jour.

Sur la base de cette analyse après une levée partielle d`aveugle, le DSMB n`a relevé aucun problème susceptible de remettre en cause la sécurité des patients et confirme la poursuite de l`étude clinique de phase 2b comme prévu au protocole.

Jean-François Mouney, Président du Directoire de Genfit, a commenté : "Nous sommes extrêmement satisfaits des conclusions du DSMB après de longues périodes de traitement. Elles montrent la sécurité d`utilisation de GFT505 chez des patients NASH. L`avis du DSMB renforce de fait la valeur de notre candidat médicament dans la NASH. En effet, le traitement de la NASH nécessitera sans doute d`être poursuivi pendant de longues périodes et aucun risque ne sera pris tant par les agences que par les prescripteurs."

Genfit a lancé l`étude de Phase 2b de GFT505 dans la NASH en septembre 2012, après avoir obtenu, notamment, l`accord de la FDA (Food and Drug Administration) de réaliser cet essai aux Etats-Unis. Depuis, l`étude a recruté 275 patients diabétiques et non diabétiques avec un diagnostic histologique de NASH (biopsie du foie) à l`inclusion. L`étude est actuellement en cours en Europe et aux Etats-Unis dans 56 centres d`investigation clinique et les premières données d`efficacité devraient être produites vers mi-janvier 2015.