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GENFIT

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Genfit : Lance le développement industriel de son test de diagnostic in vitro

vendredi 23 juin 2017 à 11h13

(BFM Bourse) - Genfit a annoncé ce vendredi qu'après avoir achevé avec succès la phase de faisabilité de son programme de diagnostic dans la NASH, basé sur des biomarqueurs, la société entrait désormais dans une étape de développement industriel pour son test de diagnostic in vitro (IVD), avec pour objectif de développer une solution approuvée par la FDA et avec marquage CE en Europe.

A partir d`une base de données pré-traitement issue de la Phase 3 Resolve-It, après le screening des 500 premiers patients, de nouveaux résultats confirment le potentiel des microARNs circulants pour le diagnostic ainsi que la pertinence de la signature GENFIT pour identifier les patients ayant une NASH active (NAS>or=4) et un stade de fibrose significatif (F>or=2).

La phase de faisabilité suggère que la signature GENFIT pourrait répondre à différents besoins médicaux, à différents stades du parcours clinique du patient, permettant aux médecins généralistes, endocrinologues, diabétologues et hépatologues d`assurer leur diagnostic, notamment quant à leur décision de traiter un patient avec un médicament anti-NASH.

Dans le cadre de la phase industrielle destinée au développement d`un nouveau test de diagnostic in-vitro (IVD), GENFIT souhaite nouer un partenariat avec une grande entreprise spécialisée dans le diagnostic ayant une expertise spécifique dans le domaine des microARNs appliqués à des tests IVD, pour le développement du test en accord avec les exigences réglementaires ainsi que pour la fabrication des kits.

GENFIT développe sa stratégie réglementaire et de remboursement, aux Etats-Unis comme en Europe, de manière à assurer un processus d`enregistrement et une mise sur le marché rapides. Un meeting de pré-soumission avec la FDA est prévu d`ici la fin de l`année 2017, et une approche similaire sera conduite au niveau européen. En parallèle, des contacts avec les payeurs vont être initiés aux Etats-Unis pour engager une discussion visant à démontrer l`utilité clinique du test.

S. B. - ©2020 BFM Bourse
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