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Genfit : L'américain Intercept, rival de Genfit, se prend à son tour les pieds dans le tapis

lundi 29 juin 2020 à 16h32

(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament a refusé d'homologuer l'Ocaliva (acide obéticholique) d'Intercept pour le traitement de la fibrose du foie chez les patients atteints de NASH, ou maladie du foie gras. Contrairement à Genfit, Intercept avait fait état en 2019 de résultats de phase 3 positifs, mais la FDA considère que l'intérêt thérapeutique n'est pas suffisamment établi par rapport aux risques potentiels. Le cours d'Intercept plonge de près de 40%.

Comme s'il s'agissait d'adoucir le verdict, l'agence américaine du médicament n'envoie plus de nos jours une lettre de "non approbation" (non-approval letter) en réponse à une société biopharmaceutique dont le dossier clinique ne lui apparaît pas à la hauteur. Depuis 2008, c'est une lettre de réponse détaillée (complete response letter) qui annonce la funeste nouvelle qu'un candidat médicament n'est pas autorisé à la vente. Le résultat bien évidemment est exactement le même en Bourse. En témoigne la chute du cours d'Intercept lundi, de 37,09% à 48,75 dollars, après le refus de la Food and Drug Administration (FDA) à homologuer Ocaliva dans ce qui était l'indication principale visée. À savoir, le traitement des patients atteints de NASH, ou stéatohépatite non-alcoolique, ou NASH, une pathologie silencieuse qui affecte peu à peu le foie en raison d'une alimentation trop riche et trop sucrée.

Une maladie heureusement (ou malheureusement pour les pharmas) réversible, si les dégâts ne sont pas trop avancés, en adoptant une meilleure hygiène de vie. Pour autant la molécule d'Intercept demeure homologuée dans la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie rare constituant par définition un marché infiniment moins important.

Un bénéfice insuffisant et incertain

Sur la base des données que la FDA a examinées à ce jour, l'Agence a jugé que le bénéfice attendu de l'acide obéticholique (OCA) au vu du critère d'évaluation intermédiaire ("surrogate endpoint") apparaissait incertain, insuffisant quoi qu'il en soit en regard des potentiels effets secondaires. L'agence a conseillé à Intercept de lui soumette des données supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité après analyse de nouvelles données de son étude REGENERATE si la biotech veut faire une nouvelle tentative pour obtenir une approbation du médicament dans la NASH.

Dans un communiqué dont la tonalité reste sujette à débat, Intercept a réagi de façon véhémente. "À aucun moment au cours de l'examen, la FDA n'a indiqué que l'OCA ne pouvait recevoir d'approbation sur une base accélérée [sur la base d'un critère mesuré à mi-parcours de l'étude, sans en attendre l'issue finale NDLR], et nous croyons fermement que la totalité des données soumises à ce jour répondent aux exigences des propres directives de l'Agence et soutiennent clairement le profil bénéfice-risque positif d'OCA", a déclaré son directeur général Mark Pruzanski.

"Nous sommes déçus de voir la décision à laquelle l'Agence est parvenue sur la base d'un examen apparemment incomplet, et sans avoir fourni aux experts médicaux et aux patients la possibilité d'être entendus lors de l'AdCom prévu [la tenue d'un comité consultatif public le 22 avril ayant été repoussée pour cause de coronavirus] sur le bien-fondé de l'OCA, qui a obtenu [de la FDA elle-même] le statut Breakthtough Therapy. La FDA a progressivement accru la complexité des paramètres histologiques [définissant l'évolution de la NASH], créant une barre très élevée que seul l'OCA a jusqu'à présent atteinte dans une étude pivot de phase 3. Au nom de la communauté de l'hépatologie, nous sommes très préoccupés par le fait que les attentes apparemment toujours en évolution de l'Agence rendront extrêmement difficile d'apporter des thérapies innovantes aux patients atteints de NASH avec d'importants besoins médicaux non satisfaits".

Nouvelle déception dans la lutte contre la NASH

Quoi qu'il en soit, le rejet de la demande de mise sur le marché de l'OCA ne fait qu'allonger une liste de déceptions dans le domaine de la NASH, qui a suscité à partir de 2014 un engouement massif de la part des investisseurs espérant voir se constituer un marché de plusieurs millions ou dizaines de millions de potentiels patients.

Mais au cours des derniers trimestres, le marché avait commencé à réviser sérieusement son emballement. Une successions d'échecs cliniques (avec une reprise en main de l'alimentation et davantage d'exercice, la NASH peut se résorber sans traitement, ce qui rend les médicaments peu compétitifs face à un placebo) ont notamment amené les opérateurs à prendre conscience que la maladie ne représente pas un événement binaire. La capitalisation d'Intercept, proche de 7 milliards de dollars en 2015 à son pic, avait d'ailleurs fortement diminué depuis. Avec la chute du jour, la firme ne pèse plus qu'environ 1,6 milliard au Nasdaq. De son côté, Genfit a récemment échoué à démontrer l'efficacité de sa molécule élafibranor lors d'une phase 3 d'essais cliniques (également sur la base d'un surrogate endpoint).

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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