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Genfit : Intercept Pharmaceuticals lance sa phase III

(Tradingsat.com) - La société de biotechnologie américaine Intercept Pharmaceuticals, grande concurrente de son homologue française Genfit dans l'élaboration d'un traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis, NASH en anglais), a présenté mardi les aspects clés de l'étude clinique de phase III pour son médicament expérimental OCA (obeticholic acid).

En accord avec la FDA et de l'Autorité européenne des médicaments (EMA), l'étude clinique a-été conçue comme essai randomisé en double aveugle, contrôlé par un placebo, qui devrait inclure jusqu'à environ 2500 patients.

Baptisée REGENERATE, l'étude sera réalisée dans environ 250 centres en Amérique du Nord, en Europe et dans d'autres régions du monde. Son lancement est prévu au 3ème trimestre 2015.

Elle comportera une analyse histologique intermédiaire pré-planifiée après 72 semaines de traitement chez 1400 patients environ, qui devrait servir de base pour chercher à obtenir les approbations de commercialisation aux Etats-Unis et à l'international pour le traitement de patients souffrant de NASH avec fibrose du foie.

Les patients seront repartis dans trois bras : un bras placebo, un bras dans lequel les patients prendront une dose d'OCA à 10 mg, et un troisième bras avec une dose de 25 mg, en une prise quotidienne.

La population de l'étude sera principalement constituée de patients atteints de NASH présentant une fibrose avancée du foie au stade 2 ou 3 foie qui seront évalués sur les critères d'efficacité primaires dans les 72 semaines de l'analyse intermédiaire.

Deux co-critères principaux ont été définis : l'OCA d'Intercept devra montrer à la fois une amélioration (par rapport au placebo) de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH ainsi qu'une guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique.


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