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GENFIT

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Genfit : L'élafibranor de Genfit sur les tablettes des agences américaine et européenne dans une maladie du foie

lundi 29 juillet 2019 à 16h40
Elafibranor obtient la désignation de traitement pour maladie orpheline

(BFM Bourse) - La biotech lilloise Genfit avance à la Bourse de Paris après avoir annoncé que l'autorité américaine du médicament (FDA) et son équivalent européenne, l'EMA, "ont toutes les deux accordé la désignation de traitement pour maladie orpheline" à élafibranor, son produit phare.

Double reconnaissance pour Genfit. Le titre grimpe de 2,7% à 16,39 euros vers 15h45 à la Bourse de Paris, dans un volume d'échanges particulièrement fourni correspondant à environ 1,6% du tour de table. Ce gain ramène le titre de la biotech lilloise spécialisée dans le développement de solutions thérapeutiques dans le domaine des maladies du foie à l'équilibre sur les cinq dernières séances, et celui-ci ne cède plus que 5% depuis le 1er janvier.

La progression du jour est à mettre sur le compte du communiqué publié lundi matin par la biotech nordiste, dans lequel elle annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine et que l’European Medicines Agency (EMA) ont toutes les deux accordé la désignation d’Orphan Drug (traitement visant une maladie orpheline) à élafibranor, en l'occurrence en vue de traiter la cholangite biliaire primitive (PBC). La PBC est une maladie cholestatique du foie qui affecte les canaux biliaires et engendre une fibrose des tissues hépatiques, voire une cirrhose. Cette maladie, dont les causes demeurent inconnues, touche majoritairement les femmes et de nombreuses patientes ne répondent pas aux traitements existants.

En accordant à un médicament le statut "orphelin", la FDA permet à son promoteur de bénéficier de mesures incitatives en vue d'accélérer sa mise sur le marché éventuelle. Ces mesures s'appliquent à tous les stades du développement du médicament, de la recherche (avec des possibilités de crédits d'impôts) à l'élaboration du dossier d'enregistrement nécessaire à l'obtention de l'homologation via une assistance technique. Le statut prévoit aussi un allègement des procédures administratives (réduction des délais et du montant des droits d'enregistrement). Puis une exclusivité de sept ans est garantie, quel que soit l'état des brevets, après la date d'obtention de l'AMM.

Au cours d’un essai clinique de phase intermédiaire (2) chez des patients atteints de PBC et présentant une réponse inadéquate à l’UDCA (ou "acide ursodésoxycholique", un acide biliaire naturel qui est le seul traitement disponible aujourd'hui), élafibranor s'est montré plus efficace qu'un placebo pour réduire le niveau d'ALP (alkaline phosphatase, principal marqueur de la maladie) versus placebo, de manière très claire et statistiquement significative. "L’effet bénéfique constaté chez les patients inclut une amélioration des marqueurs cholestatiques, lipidiques et anti-inflammatoires [et] l'amélioration de ces marqueurs est conforme aux observations faites lors de l’essai de phase 2 dans la NASH, et essentielle dans le cadre d’une maladie cholestatique comme la PBC" explique le communiqué publié par Genfit.

Or, dans cet essai, élafibranor a également atteint le critère composite utilisé pour l’enregistrement des médicaments dans la PBC, apportant des éléments de preuves supplémentaires quant à son potentiel pour traiter cette pathologie, et des informations solides confirmant son profil hautement compétitif. Plus tôt cette année, élafibranor avait d'ailleurs reçu de la FDA la désignation de Breakthrough Therapy -statut le plus envié pour une biotech- pour le traitement de la PBC, à la suite de la présentation détaillée des résultats positifs de cet essai clinique de Phase 2 lors de l’EASL 2019.

Le directeur médical adjoint de Genfit, le docteur Pascal Birman, cité dans le communiqué, explique que "la PBC est une maladie dévastatrice avec très peu d’options thérapeutiques". En outre, "ces traitements sont souvent insuffisants pour provoquer une réponse adéquate chez le patient" et c'est pourquoi il est selon lui "urgent de mettre à disposition des patients de nouvelles solutions thérapeutiques, et c’est aussi l’une des raisons pour laquelle nous bénéficions du soutien des agences réglementaires américaine et européenne". Selon Pascal Birman "Genfit prévoit de lancer l'essai de phase 3 au cours de l'année, afin de continuer à démontrer l’efficacité et l’innocuité d'elafibranor dans la PBC".

Quentin Soubranne - ©2020 BFM Bourse
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