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Genfit : Dossier déposé pour le lancement d'une phase 2 dans la CBP

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(Tradingsat.com) - Genfit a annoncé mardi soir le dépôt de sa demande d’IND (Investigational New Drug) pour son produit phare, elafibranor, dans la nouvelle indication Cholangite Biliaire Primitive (CBP), maladie rare avec des besoins non-satisfaits et seulement deux molécules au statut de médicament orphelin approuvées à ce jour.

La société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique prévoit le lancement d'une étude clinique de Phase 2 pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’elafibranor chez les patients adultes atteints de CBP.

L’objectif principal est de déterminer l’effet d’une dose journalière d’elafibranor sur l’alkaline phosphatase sérique chez ces patients, sur base d’un changement relatif par rapport aux patients sous placebo.

"Nous avons élaboré un essai de courte durée, avec seulement 3 mois de traitement, afin de pouvoir être en mesure d’analyser les données dans un délai relativement rapide.", indique Jean-François Mouney, Président du Directoire de Genfit.

La « CBP », ou Cholangite Biliaire Primitive, est une maladie chronique au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose.

Le diagnostic de la maladie s'établit notamment sur la base de niveaux élevés de phosphatase alcaline (ALP), une enzyme qui est libérée dans le sang par des canaux biliaires endommagés.

"Le fait que le [critère] lié à la réduction d’ALP ait été clairement accepté par les agences de régulation pour l’enregistrement des médicaments a constitué une étape importante qui a joué un rôle clé dans notre décision", souligne Jean-François Mouney.

"ll a été démontré à travers de nombreuses publications scientifiques que la famille biologique à laquelle appartient elafibranor, celle des récepteurs nucléaires PPAR alpha, a une activité positive sur les ALP", expliquait récemment le dirigeant dans une interview à Tradingsat.


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