(BFM Bourse) - Genfit a annoncé mercredi 4 avril 2012 avoir reçu l'avis scientifique officiel de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le rapport efficacité/sécurité de son candidat médicament GFT505 et le design de l'étude de phase IIb et le plan de développement clinique de GFT505 dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).

« L'EMA a répondu favorablement à toutes les questions portant sur le GFT505 et son rapport efficacité/sécurité aux différentes doses proposées », indique la société biopharmaceutique.

Ainsi, « l'avis rendu par l'EMA ouvre la porte à la mise en oeuvre de l'étude pivot de phase IIb, après autorisations des agences de santé nationales ». Cet essai, qui devra recruter un minimum de 270 patients, « est l'un des plus importants jamais réalisés sur la NASH », souligne Genfit. « Il a pour objectif d'apporter la toute première preuve d`efficacité thérapeutique pour un produit dédié au traitement de la NASH », sachant qu'il n'existe pas de traitement de la NASH aujourd'hui ».

« Cette délivrance de l'avis scientifique de l'EMA et l'adéquation entre nos propositions et leurs recommandations valident les fondements et le rationnel du plan de développement clinique que nous avons arrêté pour GFT505 dans la NASH. Nous avons engagé une procédure équivalente avec la `Food and Drug Administration` pour l'ouverture des centres clinique US de notre étude de phase IIb », commente le Docteur Rémy Hanf, directeur développement roduits de Genfit.