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Genfit : "2019, c'est demain matin"

Jean-François MouneyJean-François Mouney

(Tradingsat.com) - Jean François Mouney, le PDG de Genfit était présent lundi 15 février 2016 aux Grands Prix de la Bourse 2016 de BFM Business pour remettre le prix des investisseurs, attribué à Alstom. L'occasion pour le patron de la société de biotechnologie de rappeler que "l'étude de phase III est lancée" sur le produit Elafibranor développée dans le traitement de la stéato-hépatite non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis ou NASH).

"La prochaine étape, c'est un résultat qui va nous permettre de façon anticipée d'obtenir une commercialisation du produit, qui devrait se situer [...] en 2019. Cela peut paraître un délai long mais [...] pour nous, 2019, c'est demain matin", a déclaré le dirigeant, rappelant qu'il faut 15 à 18 ans pour développer un médicament dans les biotechnologies.

Pour rappel, l'étude pivot de phase III sur Elafibranor doit être menée sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l`étude sera constituée de patients NASH (NAS supérieur ou égal à 4) présentant une fibrose établie F2 à F3. Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour.

Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H (approbation accélérée de nouveaux médicaments pour des maladies graves, voire mortelles), sera réalisée dès 72 semaines afin d`évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l`histologie du foie des 900 premiers patients.

Pour l`autorisation finale, l`essai continuera post-marketing sur l`ensemble de la cohorte, afin de démontrer l`impact d`Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d`autres manifestations hépatiques.


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