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Article Genonweb
Auj. à 04:58
ExonHit Therapeutics espère commercialiser un microarray-based test clinique pour le diagnostic de
la maladie d'Alzheimer en Europe d'ici le premier trimestre de l'année prochaine, a indiqué la
société cette semaine.
Il est également en pourparlers avec la US Food et de l'administration sur la meilleure façon de
présenter le diagnostic in vitro pour un éventuel lancement de 2012, selon un responsable de la
compagnie.
Matthew Pando, vice-président exécutif de la thérapeutique pour Paris-ExonHit, a déclaré à
BioArray Nouvelles cette semaine que la compagnie espère avoir le test, appelé AclarusDx
d'Alzheimer, le marquage CE d'ici la fin de cette année, avec un lancement commercial européen
au début de 2011.
Pando affirme la compagnie, qui possède un bureau à Gaithersburg, Maryland, discute déjà de
l'essai avec la FDA, et prévoit qu'il pourrait être disponible pour une utilisation clinique aux
États-Unis au premier trimestre de 2012.
ExonHit a lancé AclarusDx Alzheimer Décembre 2009, pour fins de recherche. L'entreprise affirme
qu'elle permet d'identifier les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer par le criblage
d'un échantillon de sang pour une signature développés à l'interne de gènes. Jusqu'à
présent, le produit a été ciblée aux laboratoires pharmaceutiques et centres universitaires
menant des essais cliniques pour la maladie d'Alzheimer.
Plus précisément, AclarusDx Alzheimer a pour but de discriminer les patients AD de sujets sains et
peuvent être utilisés en association avec les méthodes existantes pour améliorer la sélection
des patients dans les essais de médicaments, selon la firme. ExonHit explique cette amélioration
dans la sélection des patients mai traduire directement par des économies de coûts et
d'améliorer les résultats du procès.
Le test de recherche d'Alzheimer est actuellement exploitée en tant que service sur le génome
d'ExonHit-Wide SpliceArray, qui est fabriqué par Affymetrix. Pando a dit que ExonHit a utilisé
cette SpliceArray de développer le test, et que d'un algorithme développé en interne est
utilisé pour lire la signature. Comme ExonHit se rapproche de lancer le test comme un test en
Europe et plus tard aux États-Unis, la société anticipe vendre des kits AclarusDx d'Alzheimer à
ses clients.
"Alors que nous avançons au marquage CE et approbation de la FDA, nous allons examiner d'avoir un
produit spécifique qui vient de la signature sur elle, mais nous travaillons actuellement au large
des Genome-Wide SpliceArray plate-forme», a déclaré Pando.
AclarusDx d'Alzheimer est également développée en parallèle avec un candidat-médicament
dénommé l 'ISE 202. Pando a dit que ExonHit, qui maintient une activité thérapeutique et du
diagnostic d'une entreprise, vient de terminer des essais de phase II pour le composé qui, selon
la firme peut être utilisé pour traiter la maladie d'Alzheimer.
Dans le cadre du développement de l'ISE 202, ExonHit est aussi «l'exécution du Genome-Wide
SpliceArray plate-forme, qui comprend la signature de l'Alzheimer AclarusDx, contre les
échantillons cliniques de phase IIa pour développer ce que les signatures peuvent être utilisées
pour évaluer le rendement et de stratifier les répondeurs versus non -répondeurs », Pando dit.
Cette élaboration d'un diagnostic et un candidat-médicament en parallèle fait partie d'une
stratégie dans ExonHit pour encourager la coopération entre ses deux unités d'affaires, le
diagnostic et la thérapeutique. «Si vous regardez où grandes entreprises pharmaceutiques a été
en mouvement, vous verrez de plus en plus ils regardent diagnostic compagnon ou biomarqueurs avec
tous les programmes thérapeutiques de leurs", dit-Pando. "Nous essayons de relier nos entreprises
autant que possible pour s'assurer que nous utiliserons toute notre expertise à l'interne."
Pando a déclaré que la société a une approche spécifique pour chaque secteur. «Dans le
diagnostic, nous voulons générer des revenus rapidement par l'acquisition de près à
commercialiser des produits et les vendre nous-mêmes ou via un partenaire", at-il dit. "En
thérapeutique, nous voulons apporter des médicaments jusqu'à ce qu'une preuve de concept et
mettre en œuvre des collaborations de recherche."
S'en tenir à Affy
ExonHit est l'un d'un certain nombre d'entreprises qui ont choisi d'utiliser GeneChips
Affymetrix comme une plateforme pour les diagnostics. D'autres sociétés qui font partie de la
Santa Clara, Californie-basée vendeur tableau soi-disant programme Powered by Affymetrix
comprennent Roche Diagnostics Pathwork, Ipsogen, Diagnostics Almac, Diagnostics Skyline, et le
Medical Prognose Institut.
Selon Pando, ExonHit a d'autres tests de potentiel de développement qui sera probablement
déployé sur la plate-forme Affy. La société a deux tests de diagnostic du cancer du sein sous
licence de l'Institut Gustave Paris Roussy. Le premier d'entre eux est un tissu à base de test et
doit être utilisé suite à une mammographie en association avec aspiration à l'aiguille fine. La
seconde est une base de sang de test et pourrait devenir une alternative à la mammographie.
Il a dit ExonHit prévoit de lancer le premier test à des fins de recherche dans le troisième
trimestre.
La société a également établi un partenariat avec bioMérieux pour développer des tests pour le
cancer colorectal et le cancer de la prostate. Le programme colorectal vise à identifier des
biomarqueurs spécifiques pour la détection précoce du cancer du côlon. ExonHit croit que le test
pourrait devenir une alternative à la coloscopie dans le futur.
Le programme cancer de la prostate vise de même à identifier les biomarqueurs pour le diagnostic
précoce de la prostate stade du cancer. Ces deux tests sont en cours de validation clinique avec
des résultats préliminaire prévue le mois prochain, selon l'entreprise.
La décision de savoir si ces tests seront disponibles sur la plate-forme Affy, cependant, dépend
de la façon nombreux marqueurs composent la signature définitive de diagnostic, Pando dit.
"Pour l'ensemble de nos programmes, la plate-forme, nous commençons par la plate-forme est Affy,
dit-il. «Le nombre d'ensembles de sondes dictera si nous sommes en mesure de se déplacer que dans
une autre plate-forme comme qPCR, mais pour l'instant tous nos produits sont développés sur la
plate-forme Affy.
ExonHit a choisi d'utiliser Affy sur d'autres plateformes SpliceArray raison de la conception de
l'entreprise. «C'était la seule plate-forme où nous pourrions Fit 6 millions de sondes", Pando
dit. "Nous sommes évidemment toujours d'évaluer d'autres plateformes et comment se déplacer à
moindre coût des plates-formes, mais nous nous en tenons à Affy. IVD Il a été approuvé, et pour
nous, c'est un premier pas facile."
PharmaCog
ExonHit a déclaré séparément la semaine dernière qu'elle a été choisie pour participer à un
consortium Innovative Medicines Initiative européenne appelle PharmaCog qui est axée sur
l'identification de biomarqueurs pour la maladie d'Alzheimer. Selon la compagnie, PharmaCog est
axé sur la science translationnelle et l'harmonisation des outils de recherche et doit à terme
donner les outils nécessaires pour définir le potentiel d'un candidat-médicament et de réduire
le temps de développement de nouveaux médicaments.
PharmaCog, qui signifie «prédiction des propriétés cognitives de nouveaux candidats-médicaments
pour les maladies neurodégénératives dans le développement clinique précoce», est une
contre-partie au projet coordonné par GlaxoSmithKline et l'Université de la Méditerranée à
Marseille. Le programme est financé jusqu'en 2013 par la septième cadre de la Communauté
européenne du programme et dispose d'un budget de 20 millions € (27,5 M $).
William Vickery, responsable du développement commercial chez ExonHit Therapeutics, a déclaré à
BioArray Nouvelles cette semaine que la firme appliquera son Genome-Wide SpliceArray plate-forme
dans le cadre de sa contribution à PharmaCog.
"Nous allons fournir l'accès à cette plate-forme pour identifier des biomarqueurs dans une
variété de modèles précliniques et cliniques de la maladie d'Alzheimer, la recherche de
biomarqueurs à base de sang qui peut être lié à l'apparition des maladies, la progression et
l'évolution", a déclaré Vickery. «Ces biomarqueurs sera ensuite appliquée pour améliorer
encore la découverte de médicaments et le développement dans la maladie d'Alzheimer."
ExonHit lancé sa plate-forme SpliceArray en 2005. Pando a déclaré la plate-forme est toujours
compétitive, même que les technologies plus récentes, telles que le séquençage de nouvelle
génération, on dit à fournir les moyens d'examiner le lien entre les événements d'épissage
alternatif et la maladie.
«Avec la manière dont nous positionnons nos produits et d'expertise sur ce front, nous vendons
expertise de la société et pas seulement une technologie, a déclaré Pando. "Nous ne sommes pas
dans les affaires de la plateforme de vente Affy's, nous vendons notre savoir-faire et l'expertise
qu'il faut pour analyser les données complètes.
"Les nouvelles technologies peuvent produire beaucoup de données, l'astuce est d'interpréter
ces données et les utiliser pour développer un produit», Pando ajouté. «C'est là que notre
expertise est assise. Séquençage Next-Gen n'a pas été un problème pour nous."
