(BFM Bourse) - La Food and Drug Administration (FDA) a accordé au groupe biopharmaceutique DBV Technologies le statut de "Breakthrough Therapy" à Viaskin Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez l'enfant.

Ce statut, qui a été obtenu grâce aux résultats positifs de la Phase IIb "VIPES", souligne l'urgence de développer un traitement sûr et efficace pour les patients souffrant d`allergies alimentaires potentiellement mortelles, précise DBV.

Il vise à accélérer le développement et l`évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter les maladies graves ou engageant le pronostic vital, comme l`allergie à l`arachide.

DBV prépare actuellement le lancement de la Phase III chez les enfants pour le Viaskin Peanut en étroite collaboration avec la FDA.

La FDA a attribué ce statut à Viaskin Peanut en se basant sur les résultats positifs obtenus en Phase IIb. VIPES (`Viaskin Peanut Efficacy and Safety`) est une étude de Phase IIb qui a permis de démontrer une désensibilisation chez les enfants traités avec Viaskin Peanut 250 microgrammes. Les données d`innocuité d`études cliniques effectuées ou en cours avec Viaskin Peanut démontrent un excellent profil d`innocuité.

Pour le Dr Pierre-Henri Benhamou, président-directeur général de DBV Technologies, "il s`agit d`un événement exceptionnel pour les patients, leurs parents et leurs médecins qui attendent depuis longtemps un traitement pour cette allergie sévère. Après le `Fast Track` que nous avons reçu en décembre 2011, nous nous félicitons que la FDA ait reconnu la pertinence du dossier clinique du Viaskin Peanut. Cette décision souligne également la nécessité de voir aboutir rapidement un traitement pour cette maladie potentiellement fatale, et renforce notre détermination à mettre le Viaskin Peanut sur le marché le plus rapidement possible."