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DBV TECHNOLOGIES

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Dbv technologies : Nouveau revers pour l'essai clinique du patch anti-allergies de DBV, qui plonge en Bourse

jeudi 22 septembre 2022 à 11h22
DBV subit un nouveau coup de semonce en Bourse

(BFM Bourse) - La société de biotechnologies a été contrainte de suspendre l’essai de phase III VITESSE évaluant son patch Viaskin Peanut contre l’allergie aux arachides après avoir reçu une lettre de la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine.

Deux semaines après avoir lancé son essai VITESSE (pour "Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy"), DBV Technologies doit déjà l’interrompre.

Cet essai clinique de phase III – la dernière étape avant une potentielle commercialisation – évalue le patch Viaskin Peanut de la société de biotechnologies pour traiter les allergies aux arachides chez les enfants âgés de quatre à sept ans. VITESSE doit permettre au groupe de soumettre une demande de licence biologique (BLA) aux Etats-Unis pour ce produit phare.

DBV Technologies avait donné le coup d’envoi de cet essai au début du mois, et prévoyait d’engager le processus de sélection du premier patient au quatrième trimestre de cette année et de publier des premiers résultats au premier semestre 2025. DBV expliquait alors avoir finalisé le protocole de cette étude à l’issue d’échanges "constructifs" avec la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine, sur ce même protocole.

L'adhérence en question

Las. Mercredi soir, le groupe a indiqué avoir reçu une lettre de suspension clinique partielle de la FDA, le contraignant à mettre en pause VITESSE. "Cette suspension clinique partielle concerne uniquement l’étude VITESSE ; il n’y a pas d’impact sur les autres études cliniques en cours menées par DBV", a précisé la société qui "prévoit de faire le point après consultation avec la FDA".

La société explique que l’autorité sanitaire américaine décrit des changements à apporter dans le protocole de l’essai clinique. "Afin d’atteindre les objectifs de l'étude, les éléments du protocole discutés dans la lettre concernent: l’analyse statistique de l’adhésion, la durée de port quotidien du patch, les méthodologies de catégorisation de données, et le nombre total de participants à l'essai recevant le traitement actif", développe DBV Technologies.

"Les précédentes communications de l’entreprise laissaient penser que la FDA se concentrait davantage sur la délivrance du produit et moins sur l’adhésion. Cette annonce montre au contraire que l’autorité américaine est toujours inquiète de ce dernier point", relève Clément Bassat, analyste au sein de Portzamparc.

Un retard difficile à évaluer

A la Bourse de Paris, l’action DBV Technologies subit un coup de semonce. Le titre chute de 8,4% à 3,778 euros après avoir perdu jusqu'à 16%, la capitalisation boursière tombant à 355 millions d’euros. "Le marché français (rappelons que DBV est également coté aux Etats-Unis) réagit à l’incertitude due aux requêtes de la FDA avec un potentiel décalage du calendrier de l’essai de phase III", explique Clément Bassat.

"C’est une mauvaise nouvelle qui survient dans des marchés compliqués", abonde un autre intermédiaire financier. "Toutefois les demandes de la FDA n’ont pas l’air trop importantes, la question est de savoir quel retard cela pourrait engendrer: trois mois, six mois, neuf mois? Nul ne le sait", poursuit-il.

L’adhérence de Viaskin Peanut était le grand sujet qui avait abouti au premier échec de l’homologation du patch aux Etats-Unis en 2020. Cet impair marquait alors une nouvelle déception pour la société après des résultats de phase III mitigés en 2017 qui avait précipité la chute du titre.

Julien Marion - ©2022 BFM Bourse
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