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Dbv technologies : Le Plan d'Investigation Pédiatrique de Viaskin Peanut validé

(Tradingsat.com) - DBV Technologies a annoncé jeudi que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a adopté une Opinion Positive concernant le Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) du patch de désensibilisation à l'arachide Viaskin Peanut.

Dans le cadre du processus réglementaire d'enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l'EMA, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de déposer une demande de PIP décrivant leur stratégie de développement clinique dans la population pédiatrique.

L'obtention d'un PIP est exigée pour pouvoir déposer auprès de l'EMA une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament.

Le PIP soumis par DBV Technologies présente un plan de développement clinique complet pour Viaskin Peanut dans la population pédiatrique de 1 à 17 ans, notamment les caractéristiques du programme clinique de phase III dans cette population.

"L'acceptation de ce PIP est la première étape réglementaire en Europe pour le Viaskin Peanut [...] Nous sommes maintenant concentrés sur le lancement de notre étude de Phase III du Viaskin Peanut chez l'enfant.", a déclaré le docteur Pierre-Henri Benhamou, président-directeur général de DBV Technologies.


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