(BFM Bourse) - Crossject, le concepteur de dispositif d'injection de médicaments sans aiguille, a lancé son étude de bioéquivalence pour ZENEO Methotrexate. Le début du recrutement des sujets marque une étape importante pour la société.

Cette étude clinique (aussi appelée étude de bioéquivalence) est la seule nécessaire pour remplir le dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de Zeneo Methorexate. Ce mode innovant d`auto-injection est ainsi développé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Cette étude de bioéquivalence monocentrique sera réalisée auprès de 48 sujets éligibles. Elle vise à démontrer qu`une administration avec le dispositif d`injection sans aiguille Zeneo produit les mêmes effets qu`une administration par seringue classique. L`étude devra mesurer régulièrement pendant 24 heures dans le sang les concentrations de méthotrexate produits par les deux voies d`administration. Les résultats de l`étude sont attendus pour le dernier trimestre 2014.

Le lancement de l`étude permet également à Crossject de confirmer l`objectif de commercialisation en France de Zeneo Methorexate, prévue pour fin 2015. Ce calendrier resserré reflète la rapidité des démarches réglementaires pour les médicaments génériques combinés avec le système d`auto-injection sans aiguille Zeneo. Zeneo Methotrexate bénéficie déjà d`un partenariat pour sa commercialisation en France. Crossject reste à la recherche de partenaires pour la commercialisation de ce produit prometteur à l`international.