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CELLNOVO

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Cellnovo : Craint un rallongement du calendrier pour son dossier 510(k)

vendredi 8 septembre 2017 à 09h21

(BFM Bourse) - Cellnovo, société de technologie médicale qui distribue la première micro-pompe connectée pour mieux gérer son diabète, fait un point sur sa demande d’autorisation de commercialisation - 510(k) auprès de la FDA, l’autorité réglementaire américaine.

Le 16 novembre 2016, Cellnovo a déposé un dossier 510(k) auprès de la FDA, un prérequis à la commercialisation d’un dispositif médical aux États-Unis. Le 8 août 2017, la société a répondu à une première série de questions de la FDA relatives à la demande. Depuis cette réponse, la FDA est revenue vers la société en demandant des informations supplémentaires pour compléter celles déjà fournies. La Société s'attend à ce que cette nouvelle étape rallonge le calendrier précédemment envisagé pour l'obtention du feu vert de la FDA et continuera à informer le marché des progrès réalisés.

Une nouvelle qui n'a bien évidemment pas rassuré les investisseurs, l'action Cellnovo perdant 5,4% dans les premiers échanges ce vendredi à la Bourse de Paris

©2020 BFM Bourse
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