(BFM Bourse) - L'ex-Affluent Medical a annoncé de nouvelles données cliniques sur Tavipilot, sa plateforme pilotée par IA dédiée à l’implantation de valves aortiques à l’occasion du congrès New York Valves 2026.

Carvolix présente de nouvelles données cliniques sur son système phare dans la cardiologie interventionnelle guidée par intelligence artificielle.

La medtech française a dévoilé ce lundi 6 juillet, des données cliniques "prometteuses" sur la plateforme Tavipilot, son système de guidage piloté par IA pour l’implantation de valves aortiques au New York Valves 2026.

À la Bourse de Paris, son titre progresse encore de 13,75% peu après midi ce lundi, après avoir gagné jusqu'à 23,5% dans les premiers échanges. Cette hausse porte à plus de 160% les gains en Bourse de Carvolix depuis le début de l'année.

Une détection en temps réel fiable

Les données cliniques présentées par l'ex-Affluent Medical portent à la fois sur le logiciel Tavipilot, qui est déjà commercialisé aux États-Unis depuis le second semestre 2025, et qui détecte en temps réel les repères anatomiques et prothétiques, ainsi que sur Tavipilot Robot, en développement clinique.

Carvolix a donc présenté des données d'un programme clinique post-commercial SAITO évaluant son logiciel d’intelligence artificielle Tavipilot lors de procédures de remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVI ) incluant au total 30 patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère et traités par TAVI transfémoral. Ces résultats montrent un taux de succès procédural de 100%, sans événement indésirable lié au dispositif, ni incident logiciel.

"La détection en temps réel des repères anatomiques a été fiable tout au long des procédures, et la profondeur d'implantation est restée conforme à la cible planifiée par l'opérateur chez tous les patients", signale Carvolix.

"Malgré une population plus complexe que dans les essais de référence, les procédures ont été plus rapides, avec une réduction du temps opératoire (-47 à -53%), du temps de fluoroscopie (-25%) et du volume de produit de contraste (-26%)", détaille Allinvest Securities.

Le bureau d'études ajoute que ces résultats méritent d'être nuancés dans la mesure où ils "sont sur un échantillon faible (20 patients) avec une étude réalisée dans seulement 2 centres (Pasteur à Toulouse et Sydney)".

Carvolix a aussi présenté en parallèle, les premières données cliniques du robot Tavipilot portant sur les 9 premiers patients de la première cohorte de l'étude first-in-human (première administration à des humains). Les données présentées par la medtech française sont également positives et font état d’un taux de réussite procédural de 100%, sans aucune complication liée au dispositif.

Le premier retour opérateur met en avant une stabilité intra-procédurale marquée pendant le déploiement de la valve et et positionnement du cathéter avec une précision millimétrée.

Un lancement commercial de la plateforme intégrée prévu pour 2027

Pour le robot Tavipilot, Carvolix vise toujours une autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, pour les prochains mois, avec un lancement commercial de la plateforme intégrée prévu pour 2027.

"Cette annonce constitue une première étape avant plusieurs échéances attendues dans les prochains mois, notamment la soumission FDA du robot TAVIPILOT, la publication de nouvelles données cliniques ainsi que l'obtention du marquage CE du logiciel", remarque TP ICAP Midcap.

"Malgré les bonnes nouvelles sur le plan clinique, nous prévoyons que le titre restera sous pression à court terme compte tenu d’une visibilité financière limitée" tient à souligner Kepler Chevreux.

La société a récemment annoncé avoir disposé de la deuxième tranche de financement de 10 millions d'euros, après avoir sécurisé une première en début d'année, auprès de Truffle Capital et Edwards Lifesciences pour participer à la "révolution du remplacement des valves cardiaques et du traitement des accidents vasculaires cérébraux" et répondre "ainsi à des besoins médicaux majeurs non satisfaits sur des marchés importants dont la valeur totale est estimée à 23 milliards d'euros".

Carovlix estimait que sa trésorerie disponible sera suffisante pour financer ses activités jusqu'à fin septembre 2026. L'entreprise a ajouté vouloir prolonger son horizon de trésorerie par la mise en place potentielle d'un financement de type "venture debt" pouvant atteindre 25 millions d'euros, en vue de prolonger son horizon de trésorerie pendant une période d'au moins 12 mois.

Or, Kepler Chevreux rappelle que cette ligne de crédit "venture debt" reste non garantie et que la direction a signalé que l’incapacité à la conclure pourrait peser sur la capacité de la société à financer ses activités au-delà de la période prévue jusqu’à fin septembre 2026.