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Carmat : Sélectionné par le consortium SEED, en amont du marquage CE

(Tradingsat.com) - Carmat a annoncé jeudi matin que son projet de cœur bioprothétique autorégulé a été sélectionné par le consortium européen SEED (Shaping European Early Dialogues for health technologies) parmi seulement 10 sociétés européennes.

Le consortium SEED, dont la Haute Autorité de Santé française est le chef de file, est un projet financé par l'Union européenne dans le cadre de son Programme Santé ; il fédère 14 agences européennes d'évaluation des technologies de santé (ETS).

L'objectif du projet SEED est d'initier un dialogue préliminaire entre les agences d'évaluation des technologies de santé et les concepteurs de produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) dès leur phase de développement et en amont du marquage CE.

Carmat est l'un des 10 projets européens qui bénéficiera d'un dialogue préliminaire (7 médicaments et 3 dispositifs médicaux).

Le processus de dialogue préliminaire prévoit un dépôt de dossier suivi d'une discussion en séance plénière entre l'entreprise développant le produit et les agences d'évaluation européennes membres du consortium SEED. Une discussion en séance plénière entre Carmat et la Haute Autorité de Santé a été programmée au deuxième trimestre de 2015.

"Ce dialogue préliminaire augmente fortement nos chances de produire des données conformes aux attentes des agences européennes d'ETS en support des demandes de remboursement futures de la société. Cela pourrait ainsi permettre de réduire le délai de remboursement pour notre cœur bioprothétique.", a déclaré Marcello Conviti, directeur général de Carmat.


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