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Carmat : L'ANSM donne son feu vert pour implanter le coeur artificiel !

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(Tradingsat.com) - Grande nouvelle ! Carmat a annoncé lundi soir le feu vert de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour effectuer en France l’implantation chez des patients de son coeur artificiel bioprothétique. "Cette étape étant franchie, nous allons nous consacrer entièrement au succès de la phase clinique en France et dans d’autres pays.", a déclaré le Professeur Alain Carpentier, co-fondateur et directeur scientifique du concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, offrant une alternative aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale.

Trois centres français sont formés et prêts à participer à la 1ère phase des essais : l’Hôpital Européen Georges Pompidou à Paris, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue du Plessis-Robinson et l’hôpital Laënnec-Nord du CHU de Nantes. Les équipes de ces centres vont ainsi pouvoir débuter immédiatement le processus de sélection des patients. L’éligibilité des patients sera évaluée par rapport au profil défini dans le protocole d’étude approuvé par l’ANSM.

"La recherche biomédicale approuvée par l’ANSM est une étude de faisabilité portant sur quatre patients. Le succès sera notamment évalué par le taux de survie à 1 mois ou la conduite du patient vers la transplantation s’il est en condition d’éligibilité", explique Carmat.

En parallèle, les processus engagés par Carmat en mai dernier dans quatre autres pays se poursuivent, notamment en matière de formation des centres, de relations avec les équipes chirurgicales et autorités locales et de sélection des patients. Le groupe avait en effet obtenu en mai dernier l'autorisation de quatre centres de chirurgie cardiaque de renommée internationale en Belgique, en Pologne, en Slovénie et en Arabie Saoudite pour effectuer les premières implantations humaines de son cœur artificiel total bioprothétique.


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