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Carmat : A obtenu l'autorisation de l'ANSM et du CPP

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(CercleFinance.com) - Carmat a obtenu l'autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour finaliser l'essai clinique de faisabilité de son coeur bioprothétique.

' La prochaine implantation pourra déjà être réalisée dans le cadre d'un protocole clinique étendu à des patients non éligibles jusqu'à présent ' précise la direction.

' Cette autorisation fait suite au rapport d'expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en oeuvre et validées pour corriger l'anomalie constatée. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications '.

Le critère lié au stade d'insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu'un plus grand nombre de patients puisse bénéficier du coeur Carmat.

Marcello Conviti, Directeur général de Carmat, a déclaré : ' la reprise de l'essai et l'élargissement des critères d'inclusion nous permettront de finaliser l'étude de faisabilité afin de lancer l'étude Pivot visant le marquage CE '.


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