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Biophytis : Feu vert scientifique dans l'obésité sarcopénique

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(Tradingsat.com) - Biophytis a annoncé vendredi avoir reçu l’avis scientifique officiel de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS, l’autorité réglementaire belge) sur le plan de développement clinique et réglementaire de son produit SARCOB BIO101 qui a pour objet la réalisation d’une étude clinique de phase 2B dans le traitement de l’obésité sarcopénique.

Le plan de développement règlementaire et clinique de SARCOB BIO101 proposé a reçu un avis favorable des experts de l’AFMPS, sollicités par Biophytis en novembre 2015. Il comprend la réalisation d’études complémentaires préalables proposées par Biophytis, en particulier une étude de pharmacocinétique après administration multiple chez le volontaire sain âgé, qui sera conduite cet été en Belgique par SGS Life Science.

Cet avis scientifique favorable, est la première étape du processus d’approbation règlementaire du développement de SARCOB BIO101, qui doit conduire dans les prochains mois aux autorisations des agences concernées (ANSM, EMA, FDA). BIOPHYTIS conduit la préparation de l’étude de phase 2B de SARCOB BIO101, qui impliquera 180 patients sarcopéniques répartis sur une dizaine de centres d’investigation clinique en France et en Belgique.

"Nous sommes ravis de ce premier avis d’une agence réglementaire sur le plan de développement clinique de SARCOB BIO101", a déclaré Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis. "C’est la première fois qu’une agence règlementaire est sollicitée au sujet du plan clinique d’un candidat médicament pour traiter l’obésité sarcopénique, pathologie qui touche pourtant plusieurs millions de personnes dans le monde.".

Biophytis est accompagnée dans cette démarche réglementaire par SGS, organisme de recherche sous contrat (CRO) leader international, avec plus de 35 années d'expérience dans la recherche clinique, filiale du leader mondial de l’inspection, du contrôle, de l'analyse et de la certification basé à Genève (Suisse).

L’obésité sarcopénique, pathologie qui touche les sujets âgés obèses, est caractérisée par une perte de la masse et de la force musculaire, ce qui entraîne une diminution de la mobilité très handicapante. Il n’existe aujourd’hui pas de traitement pour cette maladie.


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