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Biomerieux : Le panel FilmArray gastro-intestinal de BioFire autorisé aux Etats-Unis

tradingsat

(Tradingsat.com) - BioMérieux annonce ce jour que la société BioFire, qu’elle a récemment acquise et qui est spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’accréditation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de son panel FilmArray gastro-intestinal.

Ce panel gastro-intestinal cible 22 bactéries, virus et parasites en un seul test, permettant ainsi une approche syndromique du diagnostic des diarrhées infectieuses, précise le spécialiste du diagnostic in vitro.

Ce test gastro-intestinal est le plus complet approuvé par la FDA. Il inclut en outre certains pathogènes qui reçoivent pour la première fois l'approbation de la FDA.

"L’engouement de la communauté médicale pour ce panel a été impressionnant. En fournissant des résultats précis en temps utile, nous pensons que ce test est de nature à révolutionner le diagnostic des diarrhées infectieuses. En outre, grâce à l’étendue des pathogènes qu’il couvre, notre panel permet de tester les causes sous-jacentes des maladies infectieuses gastro-intestinales et aide les cliniciens à décider du traitement approprié à l’état de santé de leurs patients", déclare Randy Rasmussen, Directeur Biologie moléculaire de bioMérieux et Directeur Général de BioFire Diagnostics.

À ce jour, le menu de FilmArray comprend trois panels : le panel respiratoire et le panel sepsis qui sont tous deux marqués CE et approuvés par la FDA, et le panel gastro-intestinal. Ce panel a reçu l’approbation de la FDA en moins de trois mois. Selon les anticipations de BioFire, le panel gastro-intestinal de FilmArray devrait être marqué-CE à la fin du printemps 2014.

BioFire a également commencé ses études pour le panel de la méningite-encéphalite qu’elle pense pouvoir soumettre à l’approbation de la FDA en 2015.


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