(BFM Bourse) - Hybrigenics a annoncé mardi soir le recrutement en France du premier patient de l’étude clinique de Phase II menée avec l’inécalcitol, son produit phare, dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Cet essai clinique en double aveugle contre placebo a reçu les autorisations de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament en France et de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis, avec le même protocole.

L’objectif de l’essai clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen, Johnson & Johnson) tous les mois.

En association avec ce traitement, les patients reçoivent tous les jours de l’inécalcitol par voie orale (4 milligrammes par jour) ou un placebo.

Le critère principal est la survie globale. Le nombre total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin d’avoir une puissance statistique suffisante pour avérer une éventuelle efficacité sur la mortalité.

"Le traitement du premier patient français est une étape opérationnelle importante, après l’obtention des autorisations réglementaires et la mise en place de la logistique de l’étude tant en France qu’aux Etats-Unis. La prochaine étape sera le recrutement du premier patient aux Etats-Unis,", commente le Docteur Jean-François Dufour-Lamartinie, directeur R&D cliniques d’Hybrigenics.