(BFM Bourse) - Hybrigenics flambait de plus de 10% mardi matin dans les premiers échanges (+10,5% à 1,05 euro à 9h10) après l'obtention de l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour démarrer une étude clinique de Phase II avec son produit phare, l’inécalcitol, chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

La société de biotechnologie indique a reçu une réponse positive de l’ANSM à son « Investigational Medicinal Product Dossier » (IMPD) pour l’étude dans la LMA seulement deux mois après son dépôt.

L’objectif de l’essai clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne pourraient pas supporter la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen, Johnson & Johnson) tous les mois. En association avec ce traitement, les patients recevront tous les jours de l’inécalcitol par voie orale (4 milligrammes par jour) ou un placebo. Le critère principal sera la survie globale.

Encouragé par cet avis favorable, Hybrigenics a déposé auprès de la FDA américaine un dossier d’ « Investigational New Drug » (IND), l’équivalent américain de l’IMPD, avec l’intention de réaliser une partie de cette étude clinique de Phase II aux Etats-Unis avec le même protocole.

L’inécalcitol a déjà reçu le statut de médicament orphelin contre la LMA, tant en Europe qu’aux Etats-Unis, sur la base de résultats précliniques in vitro et in vivo encourageants.

"La procédure d’autorisation par l’agence française du médicament de l’essai clinique de phase II de l’inécalcitol chez des patients âgés ou fragiles atteints de leucémie myéloïde aiguë a été rapide et efficace.", a déclaré le Docteur Jean-François Dufour-Lamartinie, Directeur R&D cliniques d’Hybrigenics.

Le dirigeant rappelle que "cette catégorie de patients se trouve particulièrement démunie, avec la décitabine intraveineuse comme seul traitement spécifique, dont nous cherchons à augmenter l’efficacité en y associant l’inécalcitol par voie orale.".