(BFM Bourse) - Suivant l'avis favorable précédemment exprimé par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), l'agence européenne du médicament a donné vendredi son feu vert à la commercialisation du Sibnayal, traitement destiné à une maladie orpheline du rein.

Advicenne tient son Sésame. La société de biotechnologies établie à Nîmes, qui se consacre au développement et à la commercialisation de traitements innovants pour les maladies rénales rares, a obtenu des autorités européennes l'autorisation de mise sur le marché de son principal candidat médicament, sous la marque Sibnayal.

Vers 12h15, l'action gagnait 23,6% à 13,30 euros, un plus haut depuis fin mars.

Un avis publié lundi sur le site de l'European Medicines Agency (EMA) révèle que le Sibnayal a reçu l'autorisation de mise sur le marché le 30 avril. Ce médicament est utilisé pour traiter les patients âgés d’au moins un an et atteints d’acidose tubulaire rénale distale (ATRd), une maladie dans laquelle les reins n’éliminent pas suffisamment l’acide par les urines. Il en résulte une accumulation d’acide dans le sang, qui entraîne divers symptômes, notamment des troubles de l’audition et de la croissance, des vomissements, des calculs rénaux et un manque de vigilance. Cette maladie entraîne également une chute des taux de potassium dans le sang, ce qui peut conduire à une faiblesse et une paralysie musculaires.

La prévalence exacte de l'ATRd n'est pas certaine, car vraisemblablement sous-diagnostiquée, mais cela reste une maladie dite rare. Elle concernerait 30.000 patients en Europe et 20.000 aux Etats-Unis.

Composé de deux sels, le citrate de potassium et l’hydrogénocarbonate de potassium, le médicament neutralise l’excès d’acide dans le sang et rétablit les taux de potassium, soulageant ainsi les symptômes de la maladie. Il s'adresse à tous les patients dès l'âge d'un an, sachant que l'ATRd est surtout diagnostiquée chez les adolescents et les jeunes adultes. Le Sibnayal se présente sous forme de granulés à prendre par voie orale, en deux prises quotidiennes.

L'agence européenne explique que l'autorisation s'appuie sur les résultats d'un essai sur 37 patients. "La grande majorité (90 %) des patients ont présenté une réduction des taux d’acide dans le sang pendant le traitement par Sibnayal, et cet effet s’est généralement maintenu sur 24 mois de traitement. De plus, les taux de potassium dans le sang sont revenus à la normale chez 83 % des patients. Lors du traitement par d’autres médicaments, les chiffres correspondants étaient respectivement de 45 % et 82 %", indique l'EMA.

Advicenne avait déjà fait état, en décembre 2020, de l'avis positif du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), qui en pratique est systématiquement suivi par l'agence. L'entreprise avait d'ailleurs rappelé en mars dernier qu'elle prévoyait "l’obtention imminente de l’autorisation européenne de mise sur le marché de son principal candidat médicament, ADV7103 (Sibnayal)".