AstraZeneca a annoncé lundi avoir obtenu le statut de 'percée thérapeutique' (breakthrough therapy) aux Etats-Unis dans une forme précoce du cancer du sein, mais aussi qu'une étude de phase III n'avait pas atteint son objectif principal dans le cancer du poumon non à petites cellules.
Dans un communiqué, le groupe biopharmaceutique indique que la FDA américaine a accordé obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire à Enhertu (trastuzumab deruxtecan), le conjugué anticorps-médicaments qu'il développe avec le japonais Daiichi Sankyo dans le traitement du cancer du sein précoce HER2-positif.
La décision de l'aurorité sanitaire porte, plus précisément, sur la forme invasive de la maladie au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques axillaires après un traitement néoadjuvant, associé à un risque élevé de récidive.
Pour mémoire, la désignation de thérapie innovante de la FDA permet d'accélérer le processus d'évaluation réglementaire de nouveaux médicaments potentiels destinés au traitement de maladies graves et répondant à un besoin médical important non satisfait.
Dans un communiqué distinct, AstraZeneca précise toutefois que son essai de phase III associant son comprimé expérimental Ceralasertib avec son immunothérapie vedette Imfinzi (durvalumab) n'avait pas atteint son critère d'évaluation primaire face au traitement standard existant (docetaxel) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à une stade avancé ou métastatique.
L'étude a inclus 594 patients dans une vingtaine de pays.
Le laboratoire rappelle que le cancer du poumon constitue aujourd'hui la première cause de mortalité par cancer, en étant responsable d'un décès sur cinq, sachant que le cancer du poumon non à petites cellules représente à lui seul 80% à 85 % des cancers bronchiques.
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