(Zonebourse.com) - Novartis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché du remibrutinib.
Cet avis soutient son utilisation comme traitement oral de l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante aux antihistaminiques H1.
L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les résultats des essais pivots de phase III REMIX-1 et REMIX-2. Le remibrutinib a montré une amélioration des démangeaisons et de l'urticaire dès la première semaine, avec des bénéfices maintenus jusqu'à la semaine 521.
Suite à la recommandation d'autorisation du CHMP, la Commission européenne (CE) devrait rendre sa décision finale dans un délai d'environ deux mois.
" L'arrivée du remibrutinib représente une avancée majeure, offrant aux cliniciens un traitement oral par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi), avec des améliorations des symptômes observées dès la première semaine ", a déclaré le Professeur Martin Metz, docteur en médecine et directeur adjoint de l'Institut d'allergologie de la Charité Universitätsmedizin Berlin.
" L'UCS continue de représenter un besoin médical important non satisfait, car de nombreux patients peinent à obtenir un contrôle adéquat de la maladie avec les traitements actuellement disponibles. "
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