(Zonebourse.com) - Le laboratoire suisse a dévoilé les résultats finaux d'une étude phase III évaluant le Fabhalta dans la néphropathie à IgA, également appelée maladie de Berger, la forme la plus fréquente de glomérulonéphrite primitive (inflammation des filtres du rein).
Le Fabhalta a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement probante de la pente du DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé), un marqueur clé de la fonction rénale, par rapport au placebo. Sur deux ans, le Fabhalta a systématiquement surpassé le placebo pour les principaux critères rénaux, démontrant un ralentissement de la progression de la maladie et un potentiel de préservation de la fonction rénale.
En outre, le profil de sécurité sur deux ans est conforme aux observations précédentes. Les taux d'effets indésirables et d'arrêt du traitement sont restés faibles et similaires à ceux du groupe placebo.
Ce produit bénéficie déjà d'une approbation accélérée aux Etats-Unis et en Chine pour la protéinurie, la présence anormale de protéines dans les urines.
Novartis a soumis les résultats à deux ans de son produit Fabhalta aux autorités sanitaires américaines (FDA) pour une approbation traditionnelle et rappelle que le dossier bénéficie d'un examen prioritaire en raison de son mode d'action novateur.
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