(Zonebourse.com) - Le groupe pharmaceutique allemand a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une approbation accélérée au Sevabertinib. Ce traitement oral cible les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux, localement avancé ou métastatique, présentant des mutations d'activation du domaine tyrosine kinase HER2 (ERBB2).
L'homologation s'appuie sur les données d'un essai de phase I/II qui a démontré un taux de réponse globale de 75%, dont 6% de réponses complètes et 70% de réponses partielles. Le maintien de cette autorisation dépendra de la confirmation du bénéfice clinique lors de l'essai de Phase III de confirmation SOHO-02, actuellement en cours face au traitement de référence.
L'approbation accélérée de la FDA est un mécanisme permettant d'accélérer la mise sur le marché de médicaments traitant de maladies graves ou potentiellement mortelles répondant à un besoin médical non satisfait.
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