(Zonebourse.com) - Le géant allemand de la science et de la technologie a franchi une étape réglementaire majeure sur le marché disputé des maladies auto-immunes. La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a officiellement accordé le statut de "thérapie révolutionnaire" (Breakthrough Therapy) à l'Enpatoran, son candidat-médicament destiné au traitement du lupus présentant des manifestations cutanées actives.
Cette désignation est réservée aux molécules qui affichent des données cliniques préliminaires nettement supérieures aux traitements existants. Elle permettra à Merck de bénéficier d'une procédure d'examen et de développement accélérée par les autorités américaines.
Le lupus est une maladie chronique complexe où le système immunitaire attaque les tissus sains. Si elle peut toucher des organes vitaux, ses manifestations cutanées (lésions inflammatoires, éruptions cutanées photosensibles) touchent près de 85% des malades et constituent le premier signe de la maladie dans près d'un tiers des cas. A ce jour, il n'existe aucune thérapie ciblée approuvée pour ces atteintes spécifiques.
L'Enpatoran, un traitement administré par voie orale, agit comme un inhibiteur sélectif afin de bloquer les voies de l'inflammation.
"Ce statut démontre que l'Enpatoran a le potentiel de redéfinir notre approche du lupus, en s'attaquant à la charge visible des éruptions cutanées tout en apportant potentiellement des bénéfices systémiques au-delà de la peau", s'est félicité le Dr David Weinreich, responsable mondial de la R&D chez Merck.
La décision de la FDA s'appuie sur le succès d'une étude de phase 2, et Merck va lancer la phase 3 afin d'évaluer l'efficacité de sa molécule à plus grande échelle, avant une future demande de mise sur le marché.
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